Zarządzanie projektami w badaniach klinicznych

Poziom
Studia podyplomowe
Czas trwania
1 rok
Język
PL
Uzyskany tytuł
Świadectwo ukończenia studiów podyplomowych
Tryb
W weekend

O kierunku

W przypadku obostrzeń epidemicznych jesteśmy przygotowani do realizacji zajęć w formule online.

Celem studiów jest przygotowanie do zarządzania projektami w sektorze farmaceutycznym (badania kliniczne) w oparciu o standardy PMI opisane w najnowszym wydaniu PMBOK® Guide oraz przekazanie wiedzy i umiejętności praktycznych niezbędnych do skutecznego planowania i nadzorowania projektu. Cele szczegółowe: 

1. Rozwijanie umiejętności skutecznej komunikacji na różnych etapach projektu. Identyfikacja interesariuszy zewnętrznych i wewnętrznych oraz ich zapotrzebowania na informacje. Dobór optymalnych strategii komunikacyjnych z uwzględnieniem różnic kulturowych oraz indywidualnych preferencji komunikacyjnych. 

2. Nabycie umiejętności definiowania zakresu prac niezbędnych do realizacji projektu oraz dystrybuowania ich w czasie w sposób redukujący ryzyko wystąpienia opóźnień.

3. Przekazanie podstaw teoretycznych oraz wiedzy praktycznej z dziedziny zarządzania budżetem oraz zasobami ludzkimi projektu.

4. Zapoznanie się z najczęstszymi ryzykami pojawiającymi się podczas prowadzenia badania klinicznego. Nabycie umiejętności skutecznej identyfikacji ryzyk oraz ich zarządzania. Przećwiczenie różnych technik pozwalających na unikania ryzyka oraz minimalizowania skutków ich wystąpienia. 

5. Zrozumienie zasad związanych z zarządzaniem jakością w projekcie oraz nabycie umiejętności planowania działań prewencyjnych i naprawczych pozwalających na jej zachowanie. 

6. Przegląd modeli operacyjnych funkcjonujących na rynku badań klinicznych. Zapoznanie się ze specyfiką poszczególnych struktur organizacyjnych (działów firmy), ich potrzebami oraz produktami, których mogą dostarczyć. Przedstawienie podstaw determinujących skuteczną współpracę pomiędzy poszczególnymi jednostkami.

Atuty kierunku

1
Program

Program oparty o standardy PMI oraz szerokie doświadczenie wykładowców

2
Przykłady

Duża liczba przykładów z życia zawodowego 

3
Praktyka

Duży nacisk na warsztaty oraz zajęcia praktyczne

4
Podejście do nauczania 

Zróżnicowane podejście do nauczania 

5
Zajęcia

Małe grupy ćwiczeniowe 

6
Uczestnicy

Zróżnicowani uczestnicy studiów, networking 

7
Kadra

Wykładowcy to bardzo doświadczeni praktycy

Adresaci studiów

Studia są dedykowane wszystkim pracownikom obszaru badań klinicznych, którzy chcą pogłębić wiedzę z zakresu zarządzania projektami. Program studiów skierowany jest głównie do osób, które rozpoczynają lub planują w najbliższym czasie rozpocząć swoją przygodę z zarządzaniem projektami badań klinicznych w firmie CRO lub farmaceutycznej.

Dla prawidłowego zrozumienia treści studiów niezbędna jest podstawowa wiedza i doświadczenie z zakresu badań klinicznych, co zostanie zweryfikowane podczas procesu rekrutacji na podstawie przekazanych dokumentów.

Studia polecane są w szczególności: 

  • Osobom pracującym już w obszarze badań klinicznych w firmach CRO lub farmaceutycznych czy biotechnologicznych, na stanowiskach dla których rola kierownika projektu jest naturalną konsekwencja dalszego rozwoju zawodowego,
  • Absolwentom innych studiów podyplomowych przygotowujących do pracy na stanowiskach wspomnianych powyżej (np. Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych), 
  • Osobom zainteresowanym alternatywną ścieżką rozwoju zawodowego (Project Management) posiadającym już podstawowe doświadczenie w branży badań klinicznych (wymagane doświadczenie będzie zweryfikowane na etapie rekrutacji).
figury

Kierownik studiów

Katarzyna Pieńczuk

Od 2015 roku związana z branżą badań klinicznych. Aktualnie pracuje w firmie farmaceutycznej GSK na stanowisku Manager w zespole Clinical Documentation, gdzie główną przez nią pełnioną rolą jest FSO Operations Lead. Wysoko stawia rozwój osobisty oraz jakość wykonywanych działań, dzięki czemu jest cenionym członkiem zespołów projektowych. Posiada doświadczenie operacyjne zbierane w globalnych firmach CRO oraz farmaceutycznych. Pracowała zarówno przy projektach dotyczących produktów badanych, jak i wyrobów medycznych, w takich obszarach terapeutycznych jak neurologia, onkologia, immunologia, kardiologia, itd.

Od 2020 roku dodatkowo związana z Akademią Leona Koźmińskiego początkowo jako koordynator oraz wsparcie przy kierowniku studiów. Obecnie od 2021 roku wykładowca, a od 2022 roku Kierownik studiów Zarządzanie projektami w Badaniach Klinicznych. Współpraca ta miała swój początek podczas wcześniej ukończonych studiów podyplomowych z Prowadzenia i monitorowania badań klinicznych. Absolwentka Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu na kierunkach biologia molekularna oraz ochrona środowiska.

Co zyskujesz

  • Ponad 200 godzin praktycznych zajęć dydaktycznych.
  • Wsparcie doświadczonych praktyków podczas przygotowywania projektu końcowego realizowane w ramach dodatkowych konsultacji.
  • Prowadzący zajęcia to zarówno uznani wykładowcy z udokumentowanym doświadczeniem dydaktycznym, jak i świetni praktycy reprezentujący znane marki z branży badań klinicznych.
  • Praktykę prowadzenia żywego projektu w obszarze badań klinicznych.
  • Roczne członkostwo w PMI, dające dostęp do wszystkich edycji PMBOK oraz wielu dodatkowych materiałów szkoleniowych.
  • Poznanie swojego profilu Insight oraz strategii komunikacyjnych ułatwiających zarządzanie zróżnicowanymi zespołami. 
  • Zajęcia prowadzone są w komfortowych warunkach, w świetnie wyposażonych salach.

Program

  • Otwarcie kierunku
  • Zarządzanie projektami część 1 oraz część 2
  • Zarządzanie harmonogramem oraz zakresem projektu 
  • Efektywne zespoły projektowe
  • Zarządzanie budżetem projektu
  • Zarządzanie ryzykiem 
  • Zarządzanie jakością 
  • Zarządzanie Interesariuszami 
  • Współpraca z innymi działami 
  • Projekt końcowy

 

Całkowita liczba godzin dydaktycznych: 211* (razem z zajęciami integracyjnymi i zaliczeniami).

*Jedna godzina dydaktyczna = 45 min *Słuchacze studiów będą proszeni o przybycie na wyznaczone zajęcia z własnym sprzętem (laptop) celem przeprowadzenia ćwiczeń praktycznych i/lub przeprowadzenia zaliczeń.

 

WomenwithlaptopIllustration

Organizacja zajęć

Studia trwają dwa semestry Zajęcia odbywają się dwa lub trzy razy w miesiącu w: 

  • soboty - 8.45 - 17:30 
  • niedziele - 8.45 - 15.45 
  • możliwy jeden zjazd w formie zdalnej

* Organizatorzy zastrzegają sobie prawo do zmian terminów zjazdów i/lub ich formuły w przypadku wystąpienia losowych, nieoczekiwanych zdarzeń

Planowane terminy zjazdów w 1 semestrze akademickim:

  • 01-02.10.2022
  • 15-16.10.2022
  • 12-13.11.2022
  • 03-04.12.2022
  • 10-11.12.2022 zajęcia w trybie online
  • 21-22.01.2023
  • 04-05.02.2023
  • 18-19.02.2023

Społeczność

Kierownicy merytoryczni

Paweł Orzeł

Absolwent Oxford Brooks University (MBA Business Administration), Wyższej Szkoły Zarządzania (Zarządzanie Biznesem) oraz Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego (Wydziału Technologii Żywności). Od 18 lat związany z badaniami klinicznymi. Dzięki wieloletniej pracy w największych korporacjach farmaceutycznych oraz globalnych firmach CRO, na stanowiskach specjalistycznych, kierowniczych oraz dyrektorskich doskonale rozumie rynek badań klinicznych. Zna perspektywę Sponsora oraz firm prowadzących badania na jego zlecenie.

Od 2015 roku związany zawodowo z firmą PPD, gdzie we współpracy z wielodyscyplinarnymi zespołami badaniowymi zarządza globalnymi projektami badawczymi. Jako Project Director oraz Oversight Director odpowiada za zarządzanie globalnymi programami i projektami oraz budowanie relacji ze strategicznymi klientami organizacji.

Wieloletni wykładowca oraz promotor Akademii Leona Koźmińskiego, Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego oraz Akademii Medycznej w Lublinie. Autor oraz kierownik merytoryczny programu studiów podyplomowych – Zarządzanie Projektami w Badaniach Klinicznych.

Karol Szczukiewicz

Pasjonat innowacyjnych rozwiązań w branży badań klinicznych oraz specjalista szeroko pojętego obszaru zarządzania projektami.

Absolwent Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie oraz University of Trieste we Włoszech. Kilkunastoletnie doświadczenie w branży badań klinicznych zdobywał w globalnych strukturach firm CRO oraz firm farmaceutycznych. Najpierw w zakresie monitorowania, a następnie zarządzania badaniami klinicznymi faz I-IV, w większości wskazań terapeutycznych. Obecnie dyrektor działu zarządzania projektami w firmie Optimapharm.

W latach 2016-2022 członek zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl). Wykładowca na studiach podyplomowych oraz licznych kursach z zakresu badań klinicznych na wielu polskich uczelniach i konferencjach międzynarodowych. Ekspert Agencji Badań Medycznych ds. oceny wniosków o finansowanie badań klinicznych w dotychczasowych konkursach. Członek zespołu przy ABM ds. opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Współtwórca i partner merytoryczny studiów podyplomowych "Zarządzanie Projektami w Badaniach Klinicznych" na Akademii Leona Koźmińskiego. Pomysłodawca i koordynator konkursu branżowego "Liderzy Badań Klinicznych".

Adam Wysokiński

Absolwent Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (II Wydz. Lekarski), Uniwersytetu Humanistyczno społecznego w Warszawie (Zarządzanie projektami) oraz Akademii Leona Koźmińskiego (MBA dla kadry medycznej). Od 2001 roku związany z rynkiem farmaceutycznym, a od 2003 zaangażowany w organizację i prowadzenie badań klinicznych.

Początkowo w Polsce, następnie w regionie Europy Środkowej i Wschodniej. Obecnie zajmuje stanowisko globalne w dziale badawczym firmy Janssen-Cilag (Johnsson & Johnsson) nadzorując prace globalnych Project Managerów. W swojej karierze miał okazję tworzyć regionalny model współpracy pomiędzy globalną firmą farmaceutyczną i jedną z wiodących na rynku firm CRO (Clinical Research Organization).

Jego zainteresowania zawodowe to: zarządzanie projektami, zarządzanie strategiczne, podnoszenie efektywności organizacyjnej, mapowanie i optymalizacja procesów, tworzenie narzędzi zwiększających produktywność.

Wykładowcy

Agata Bloswick

Dr Agata Bloswick - ekspert w dziedzinie zarządzania badaniami klinicznymi. Posiada ponad dekadę doświadczenia w zarządzaniu międzynarodowymi projektami badań klinicznych, zarówno w globalnych firmach CRO, jak i po stronie Sponsora. Obecnie zajmuje stanowisko globalnego dyrektora wykonawczego w firmie Labcorp Drug Development - wiodącej firmie CRO z listy Fortune500, zarządzając obszarem start-up operations w badaniach klinicznych - odpowiada bezpośrednio za zespół 500 osób w 60 krajach. 

Doktor nauk farmaceutycznych Uniwersytetu Jagiellońskiego, absolwentka studiów podyplomowych Zarządzanie Projektami na Uniwersytecie Ekonomicznym w Krakowie, certyfikowana przez Project Management Institute na poziomie PMP.

Naukowo związana z obszarem bioetyki w badaniach klinicznych - szczególnie z formą dokumentacji świadomej zgody, prowadzi wykłady i seminaria w tym temacie m.in. na Uniwersytecie Yale, oraz na konferencji bioetycznej UNESCO.

dr Piotr Iwanowski

Lekarz, doktor nauk medycznych, specjalista genetyki klinicznej. Studiował medycynę w Polsce oraz w Niemczech. Od ponad 20 lat nieprzerwanie związany z rozwojem klinicznym leków. Członek międzynarodowych zespołów przeprowadzających molekuły przez fazy kliniczne w strukturach sponsorów komercyjnych – firm farmaceutycznych; od kilku lat także związany ze sponsorem rozwijającym innowacyjny wyrób medyczny. W ostatnich latach zaangażowany przede wszystkim w projekty wczesnych faz klinicznych z zakresu chorób zakaźnych (antybiotyki), leków biopodobnych i onkologii. Bierze udział w działaniach strategicznych, w tym kontaktach z regulatorami rynku (Europejska Agencja Leków, amerykańska Food and Drug Administration) w ramach procedur doradztwa naukowego i uzgadniania planów pediatrycznych. Członek zarządu, a wcześniej wiceprezes, Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Wykładowca w zakresie badań klinicznych na studiach podyplomowych kilku polskich uczelni. Ekspert oceniający wnioski o dofinansowanie niekomercyjnych badań klinicznych w konkursach Agencji Badań Medycznych.

Radosław Jadczak

Lekarz medycyny, absolwent Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej we Wrocławiu oraz MBA – absolwent Wyższej Szkoły Przedsiębiorczości i Zarządzania im. Leona Koźmińskiego w Warszawie. Wieloletnie doświadczenie w największych farmaceutycznych korporacjach międzynarodowych (SmithKline Beecham, GlaxoSmithKline, Novo Nordisk) na stanowiskach menedżerskich, zarządzając pracownikami na terenie Polski oraz krajów Europy Centralnej. W styczniu 2010 roku dołączył do zespołu firmy Quintiles. Na stanowisku Director Site Management Quintiles Polska odpowiadał za zarządzanie zespołem menedżerów ds. relacji z Ośrodkami na terenie Polski oraz kilku krajów Europy Centralnej jak również zarządzał zespołami odpowiedzialnymi za weryfikację wykonalności badania (Feasibility) oraz identyfikację ośrodków (Site ID). Od 2015 do 2018 na stanowisku Director Next Generation Clinical Operations odpowiada za strategiczne zarządzanie sieciami ośrodków badawczych Prime Sites w Europie oraz za implementację innowacyjnych rozwiązań w obszarze badań klinicznych. Wieloletnie doświadczenie na stanowisku Therapeutic Strategy Lead Director Oncology gdzie odpowiadał za kształtowanie strategii terapeutycznych dla badań onkologicznych i programów dla międzynarodowych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Doświadczenie w budowaniu strategii terapeutycznej dla wielu wskazań nowotworowych i badań fazy I/FIH do IIIb, w tym adaptacyjne projekty, badania typu „basket trials”. Obecnie zarządza Europejską siecią dedykowanych ośrodków pierwszo-fazowych specjalizujących się w onkologii i hematologii EPON (Early Phase Oncology Network).

Marta Jagnieża
Olga Kiełczyńska-Chrząszcz

Absolwentka  Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej we Wrocławiu, lekarz pediatra.

Ponad 21 letnie doświadczenie w prowadzeniu badan klinicznych oraz zarzadzaniu nimi w małych i dużych CRO ( 17 lat w firmie Quintiles/IQVIA na stanowiskach związanych z zarzadzaniem badaniami jak i medycznych ). Znaczące doświadczenie w ocenie bezpieczeństwa leków zarówno w trakcie badan klinicznych jak i po ich rejestracji. Obecnie Starszy Dyrektor Operacji Medycznych kieruje grupa lekarzy pracujących jako Monitorzy Medyczni oraz działem Pharmacovigilance w firmie KCR. W przeszłości wykładowczyni Quintiles/IQVIA CRA SQOL oraz studiów w zakresie organizacji badan klinicznych na KUL. 

Maciej Kopeć

Absolwent Wydziału Farmacji Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego ze specjalnością analityka kliniczna oraz Podyplomowych Studiów Zarządzania Projektami SGH i Podyplomowego Studium Coachingu i Mentoringu SWPS.

W branży farmaceutycznej pracuje od 2003 r., a badaniami klinicznymi zajmuje się od 2004 r. Od 2008 r. pełni role menedżerskie i liderskie w projektach oraz organizacjach badań klinicznych. Od 2013 r. kieruje zespołami badań klinicznych o regionalnym i globalnym zakresie działania. Aktualnie zatrudniony jest w firmie AstraZeneca na stanowisku Director Global Clinical Trial Safety.

W latach 2015-2022 pełnił funkcję Wiceprzewodniczącego Grupy ds. Badań Klinicznych Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, będąc zaangażowanym w liczne inicjatywy ogólnobranżowe, zmierzające do poprawy warunków prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Magdalena Kozłowska

Absolwentka studiów doktoranckich w Szkole Głównej Handlowej w Warszawie w dyscyplinie Nauki o Zarzadzaniu, gdzie powstała jej praca doktorska z zakresu wdrażania i upowszechniania innowacyjnych rozwiązań zdrowia cyfrowego w grupie osób starszych w Polsce. Ukończyła studia magisterskie na kierunku Farmacja na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.

Od ponad 8 lat zajmuje się zarządzaniem danymi w badaniach klinicznych, pracując zarówno po stronie firm CRO jak i największych firm farmaceutycznych. Obecnie zajmuje stanowisko Dyrektora ds. Danych Klinicznych w GSK, gdzie w 2021 zbudowała nowy dział Data Strategy & Management  w powstającym globalnym hubie GSK w Polsce. Posiada doświadczenie w zarządzaniu projektami na poziomie badań klinicznych oraz całymi portfoliami badań, jak i wielkoskalowych, takich jak zarządzania zmianą oraz wdrażanie innowacyjnych rozwiązań i procesów w działach, a także w zarządzaniu zespołem międzynarodowym.  Na obecnie zajmowanym stanowisku zarządza blisko 40 osobowym zespołem menedżerów danych oraz liderów na różnych szczeblach, działając w obrębie onkologii. 

Aktywnie zaangażowana w działalność naukową z zakresu upowszechniania rozwiązań zdrowia cyfrowego, autorka publikacji naukowych oraz wystąpień na międzynarodowych konferencjach, członkini zarządu Polskiego Towarzystwa Ekonomiki Zdrowia oraz mentorka w Fundacji Liderek Biznesu.

Marcin Makowski

Ukończył studia na Wydziale Lekarskim Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Po udanej karierze naukowej w dziedzinie immunologii i eksperymentalnej terapii nowotworów przeniósł się do przemysłu farmaceutycznego i przez 11 lat pracował w firmie AstraZeneca (AZ). W tym czasie pełnił różne funkcje w ramach Clinical Operations: monitora, kierownika lokalnego zespołu badawczego, badacza i Line Managera. 

Od 2011 roku koncentruje się na nowych metodach monitorowania w badaniach klinicznych. Pracował nad jednym z pierwszych w branży wdrożeń modułu TSDV (Targeted Source Data Verification) firmy Medidata. Założył i kierował grupę ds. scentralizowanego monitorowania w AZ w ramach Risk-Based Monitoring (RBM). Współkierował grupą roboczą TransCelerate, która przygotowała dokument ramowy dotyczący predefiniowanych Quality Tolerance Limits (QTLs). Obecnie jest szefem grupy Centralnego Monitorowania i Analizy Danych w GSK.

Magdalena Margasińska-Brach

Absolwentka Uniwersytetu Warszawskiego (Wydział Chemii) oraz Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego i Gdańskiej Fundacji Kształcenia Menadżerów (Zarządzanie Badaniami Klinicznymi). 

Od 22 lat związana z rynkiem farmaceutycznym, a od 20 lat z badaniami klinicznymi. Odpowiedzialna za zarządzanie, organizację i prowadzenie badań klinicznych na stanowiskach specjalistycznych, kierowniczych i dyrektorskich w korporacjach farmaceutycznych oraz globalnych firmach typu Contract Research Organisation (CRO). Obecnie od ponad 5 lat zawodowo wiązana z firmą PPD, gdzie jako Dyrektor Projektu (Project Director) oraz Dyrektor Nadzoru (Oversight Director) odpowiada za zarządzanie globalnymi programami i projektami klinicznymi oraz relacjami z kluczowymi klientami.  

Doskonale rozumie rynek badań kliniczny. Posiada kilkunastoletnie, bogate doświadczenie zawodowe w zarządzaniu wielodyscyplinarnymi zespołami badaniowymi w różnych wskazaniach terapeutycznych. Ekspert (SME) w dziedzinie badań pediatrycznych i chorób rzadkich. Współtwórczyni globalnego program treningowego dla badań pediatryczny i chorób rzadkich. Pasjonuje się nowoczesnymi i innowacyjnymi metodami rekrutacji pacjentów oraz współpracą z globalnymi organizacjami pacjentów. Ekspert Agencji Badań Medycznych.

Wieloletnia edukatorka w zakresie związanym z zarządzaniem badaniami klinicznymi, strategiami rekrutacyjnymi, badaniami klinicznymi w pediatrii i chorobach rzadkich. Prelegentka na branżowych lokalnych i międzynarodowych konferencjach i kursach. Jest członkiem GCP PL, ACRP, PMI and PIPMG.

ak jak Steve Jobs uważa, że „Jedyną drogą do wykonania dobrej pracy jest kochanie tego co się robi”.

Katarzyna Myszczyszyn

Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego oraz kierunku podyplomowego Zarządzanie Projektami w Badaniach Klinicznych Akademii Leona Koźmińskiego. Laureatka konkursu Liderzy Badań Kliniczncyh. Z branżą badań klinicznych związana od ponad 10 lat – zarówno od strony administracji publicznej w Departamencie Badań Klinicznych URPL, jak i biznesu w firmie Parexel (CRO). Jako Regulatory Lead zajmuje się zarządzaniem globalnym obszarem regulatory w liczych projektach – ze szczególnym naciskiem na planowanie i realizację strategii start-up. Jako Senior Consultant w wewnętrznej grupie Quality Forum uczestniczy w tworzeniu i doskonaleniu procesów dla departamentu Regulatory & Access i  przygotowywaniu związanych z nimi dokumentów (SOP, Associated Documents). Przygotowuje i prowadzi wewnętrzne szkolenia z zakresu zarządzania projektami, systemów i procesów. Bierze udział w planowaniu i opracowywaniu wymaganych zmian konfiguracji Veeva Vault wspierających prowadzenie badań klinicznych. Kordynuje grupę Super Users wspierających departament R&A w obsłudze systemu VV.

Prywatnie fanka metalu symfonicznego, narciarstwa zjazdowego i żeglarstwa turystycznego. W rzadkich wolnych chwilach „rękodziała” na różnych kreatywnych polach. 

Adrian Olszewski

Absolwent Wydziału Informatyki i Nauki o Materiałach Uniwersytetu Śląskiego.
Od 2005 roku zajmuje się zastosowaniem technologii informatycznych i nauk ścisłych w szeroko pojętej medycynie, diagnostyce laboratoryjnej i farmacji m.in. jako projektant oprogramowania, programista i analityk danych.

Od ponad dekady związany z branżą badań klinicznych w firmach CRO w zakresie statystycznej analizy danych w badaniach eksperymentalnych i obserwacyjnych. Obecnie pełni obowiązki głównego biostatystyka w firmie 2KMM, łącząc fascynację naukami medycznymi i nieustannie poszerzane doświadczenie w zakresie nowoczesnych, zaawansowanych metod statystycznych.

Pasjonat i popularyzator idei prawidłowego wykorzystania oprogramowania analitycznego R (Open Source) w objętej ścisłymi regulacjami dziedzinie badań klinicznych.

Marek Pędziński

W 2002 r. ukończył studia medyczne na Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. W 2007 roku ukończył studia podyplomowe Zarządzanie i Audyt w Instytucie Ekonomicznym Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. 

Posiada dwadzieścia lat doświadczenia w pracy w badaniach klinicznych, w tym ostatnie prawie 18 lat w IQVIA i prawie 15 lat w IQVIA Quality Assurance. W październiku 2007 roku dołączył do Działu Zapewnienia Jakości IQVIA (dawniej Quintiles). Od tego czasu odpowiadał za przeprowadzanie audytów GCP, zarządzanie kwestiami jakości/zgodności, przeprowadzanie audytów u klientów oraz inspekcji regulacyjnych. Współpraca z kluczowymi klientami i pełnienie funkcji globalnego lidera ds. zapewnienia jakości w ich portfolio. Działania te obejmowały między innymi: zarządzanie projektami w ramach zleconego programu audytów, przegląd raportów z audytów, szkolenie nowych audytorów oraz pełnienie funkcji kierownika projektu w zakresie finansowej części programu. W październiku 2013 r. został mianowany Globalnym Liderem ds. Zapewnienia Jakości dla jednego z kluczowych klientów i był odpowiedzialny za całościowy przegląd portfela klientów, regularną komunikację z GOH/COD, dostarczanie miesięcznych i kwartalnych raportów/metryk tyczących zapewnienia jakości, zarządzanie audytami/kontrolami klientów/kontrolami regulacyjnymi/CAPAs/problemami jakościowymi, planowanie audytów i wsparcie zespołu. Od początku 2018 r. do początku 2021 r., odpowiedzialność za zarządzanie linią dla wszystkich Audytorów IQVIA w Europie i Afryce, w tym pozyskiwanie/planowanie, rekrutację, szkolenia, mentoring, zatwierdzanie, zarządzanie wydajnością i karierą. Od 2019 r. odpowiedzialny za ogólne zarządzanie globalnym rocznym planem audytów IQVIA QA, jak również za zarządzanie finansami IQVIA QA oraz nadzór nad zapytaniami ofertowymi (RFP).

Stale aktywnie zaangażowany w przeprowadzanie audytów procesów, audytów placówek, wizyt przygotowawczych do inspekcji, inspekcji hostingowych oraz audytów u klientów. 

Wcześniejsze doświadczenie w zakresie operacji klinicznych: Od momentu dołączenia do IQVIA w grudniu 2004 r. pracował jako Monitor odpowiedzialny za cały czas trwania badań od ich rozpoczęcia do zamknięcia. W lutym 2006 r. został powołany na stanowisko kierownika ds. badań klinicznych i był odpowiedzialny jako Line Manager za monitorów i szereg badań klinicznych w imieniu lokalnego biura. Przed IQVIA ponad półtora roku doświadczenia w monitorowaniu klinicznym jako Monitor pracujący w międzynarodowych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych (fazy II i III) prowadzonych w całej Europie. 

Członek RQA (Research Quality Association). Wykładowca na studiach podyplomowych z zakresu badań klinicznych na Uniwersytecie Jagiellońskim, Akademii Leona Koźmińskiego, Uniwersytecie Gdańskim, Uniwersytecie Lubelskim.

 

Joanna Siemiątkowska

Absolwentka Wydziału Biologii w zakresie Biologii Molekularnej, Uniwersytetu Gdańskiego. Ponad 20 lat w globalnych firmach farmaceutycznych i CRO. Od 2004 roku zwiazana z badaniami klinicznymi. Ponad 10 lat związana z firmą ICON obecnie na stanowisku Program Manager. Posiadająca również 3 letnie doświadczenie jako Director, Project Management w mid-size CRO założonej w Polsce, gdzie rozwijała swoje doświadczenie w project portfolio management w globalnych projektach onkologicznych. Miedzy 2007 a 2015 pracowała z Irlandii, gdzie mogła rozwinąć się w obszarze Account Executive/CRM w badaniach klinicznych jako Customer Relationship Manager i później jako Head of Customer Relations w firmie Firecrest Clinical.

W ostatnich latach przyczyniła się do standaryzacji procesów, opracowywania SOP, konfiguracji KPIs i operational project status metrics dla kluczowych stakeholders włączając sponsorów, ja również brała udział w wielu audytach zorganizowanych przez sponsorów. Kieruje projektami międzynarodowymi ‘’Full-service’’ badaniami klinicznymi, fazy II – III (między innymi badaniami układu sercowo-naczyniowego, urządzeń medycznych, chorób wewnętrznych jak i układu oddechowego). Jako Dyrektor, PM prowadziła/nadzorowała badania onkologiczne fazy I/II w ramach przydzielonego portfolio, zapewniała nadzór sub-CRO w krajach Europy Zachodniej i Azji jak również zarządzała zespołem Project Managers i Project Leads w Polsce.

Aneta Sitarska-Haber

Pasjonatka badań klinicznych związana z branżą od 1998 roku. Jest absolwentką II Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie. W swojej dotychczasowej karierze zawodowej, pracując w firmach CRO rozwijała umiejętności z zakresu monitorowania oraz zarządzania badaniami klinicznymi faz I-IV, w wielu wskazaniach terapeutycznych. 
Od roku 2005 pracuje w PPD Poland, globalnej firmie z sektora CRO, obecnie na stanowisku Zastępcy Dyrektora ds. Operacji Klinicznych. Odpowiedzialna za nadzorowanie i zarządzanie zespołem monitorów badań klinicznych, szkolenie zespołu klinicznego, rozwijanie sieci ośrodków partnerskich i współpracę z organizacjami pacjenckimi. Wiceprezes Stowarzyszeniem GCPpl, zaangażowana w działalność Stowarzyszenia od 2002 roku. Współorganizatorka działań statutowych takich jak szkolenia i spotkania branżowe w tym coroczne konferencje z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych oraz program edukacyjny dla pacjentów Ambasadorzy Badań Klinicznych. 
Ma wieloletnie doświadczenie, jako wykładowca na studiach podyplomowych oraz jako prelegent na branżowych konferencjach w zakresie badań klinicznych. Autorka i współautorka artykułów i książek dotyczących badań klinicznych. Jest członkiem Polskiej Platformy EUPATI (Europejska Akademia Pacjentów). Wspiera działalność organizacji pacjenckich uczestnicząc w spotkaniach i szkoleniach dla pacjentów. Współpracuje z Agencją Badań Medycznych min. przy tworzeniu portalu „Pacjent w badaniach klinicznych”.

Joanna Sokołowska-Więcek

dr nauk ekonomicznych, Senior Global Project Manager w firmie Parexel.

Absolwentka Uniwersytetu Mikołaja Kopernika (Wydział Chemii oraz Wydział Zarządzania) oraz Uniwersytetu  Ekonomicznego w Poznaniu, gdzie w 2014 roku uzyskała tytuł doktora w dziedzinie nauk o zarządzaniu w Katedrze Zarządzania Międzynarodowego. W swojej pracy naukowej związana z tematyką zarządzania projektami, analizą kompetencji liderów projektów, komunikacją w projektach wielokulturowych, istotą zarządzania zespołami wirtualnymi. 

Certyfikowany kierownik projektów PRINCE Foundation i PRINCE Practitioner. 

Od 2005 roku związana zawodowo z firmą Parexel, gdzie zarządza globalnymi projektami badawczymi realizowanymi na zlecenie firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. 

Posiada kilkunastoletnie doświadczenie w zarządzaniu badaniami klinicznymi faz II-IV w różnych wskazaniach terapeutycznych. Odpowiedzialna za nadzorowanie pracy międzynarodowych zespołów projektowych oraz podwykonawców, zarządzanie budżetem i rentownością projektu, monitorowanie ryzyka, jakości i terminowości projektów badań, począwszy od etapu planowania projektu, poprzez wymagający etap start-up, zarządzanie realizacją założeń badania, aż do etapu zamknięcia projektu.  

Ukończyła studia podyplomowe z zakresu Zarzadzania Projektami Badań Klinicznych, Marketingu Strategicznego na Rynku Farmaceutycznym oraz studia MBA z zakresu przywództwa i coachingu. 

Monika Stępniewska

Absolwentka weterynarii SGGW w Warszawie, Szkoły Głównej Handlowej (Zarządzanie) oraz UCD Michael Smurfit Graduate Business School w Dublinie (Zarządzanie).
Ponad 22 lata doświadczenia w globalnych firmach typu Contract Research Organisation (CRO) oraz farmaceutycznych,  na stanowiskach kierowniczych. Od 2006 roku jest zawodowo związana z firmą ICON, gdzie otworzyła biuro ICON Polska w 2006 roku. Zarządza wielodyscyplinarnymi zespołami badaniowymi w globalnych projektach badawczych, jest odpowiedzialna za tworzenie strategii rozwoju badan w obszarze chorób autoimmunologicznych. Twórczyni  i przewodnicząca Dermatology and Rheumatology Center of Excellence, odpowiedzialna za tworzenie procesów, zarządzanie zasobami oraz tworzenie najlepszych praktyk. Jako Senior Director Project Management odpowiada za portfolio badan w chorobach autoimmunologicznych, obszary prowadzenia projektów  i programów takie jak: budżet, komunikacja, zarządzanie ryzykiem, optymalizacja harmonogramu, zarządzanie podwykonawcami (vendors). Zarządza globalnym zespołem dyrektorów oraz kierowników programów. Współtwórczyni profilu “Succesful Project Manager” oraz programu szkoleniowego dla Kierowników Projektów w ICON.

 

Grzegorz Szałajko

Międzynarodowy ekspert w obszarze zarządzania projektami. Wspiera organizacje w transformacjach, budowaniu strategii i modeli biznesowych oraz wdrażaniu skutecznych środowisk do realizacji przedsięwzięć i wprowadzania zmian. Posiada doświadczenie zawodowe obejmujące zarówno współpracę z firmami o zasięgu globalnym jak i z lokalnymi liderami rynku m.in. w branżach takich jak IT, telekomunikacja, motoryzacja, budownictwo, outsourcing usług, finanse i bankowość, handel detaliczny, edukacja wyższa, produkcja przemysłowa, energetyka, wydobycie i przetwórstwo surowców naturalnych, inkubacja i finansowanie biznesu.

Współautor globalnego standardu zarządzania ryzykiem w portfelach, programach i projektach wydanego przez Project Management Institute (PMI). Edytor wiodący i jeden z architektów globalnego standardu oceny projektów Project Excellence Baseline wydanego przez International Project Management Association (IPMA). Jeden z najbardziej doświadczonych asesorów wiodących w prestiżowym konkursie IPMA Global Project Excellence Award. Jeden z członków założycieli Project Management Institute Poland Chapter oraz współzałożyciel wrocławskiego oddziału. Honorowy członek Project Management Association of Nepal (PMAN). Laureat międzynarodowej nagrody IPMA Otto Ziegelmeier Award za wkład w propagowanie idei project excellence na świecie oraz nagrody Atlas Project Management przyznawanej przez IPMA Polska za wkład w rozwój zarządzania projektami w Polsce. Wielokrotnie nagradzany również za programy rozwojowe i mentoring w obszarze zarządzania projektami.

Twórca programów i wykładowca w międzynarodowych programach MBA oraz Executive MBA. Ceniony speaker zapraszany do udziału w krajowych i międzynarodowych wydarzeniach w dziedzinie zarządzania.

Agnieszka Szpineta

MBA, Doktor nauk przyrodniczych, absolwentka Uniwersytetu Wrocławskiego i Uniwersytetu w Manchesterze na kierunku biotechnologia i biochemia oraz podyplomowych studiów na kierunku International Business Management oraz Master of Business Administration in Clinical Trials na odpowiednio University College Dublin oraz Collegium Humanum w Warszawie.

Od ponad 20 lat związana z branżą badań klinicznych, obecnie pracuje na stanowisku Senior Director of Project Management w ICON zajmując sie zapewnianiem efektywnej koordynacji i zarządzaniem portfolio badań klinicznych; wspieraniem projektowania badań na arenie międzynarodowej; nadzorowaniem czasu, kosztów i celi jakościowych wspomagając zespoły w rozwiązywaniu problemów projektowych oraz zarządzaniem i ograniczaniem potencjalnego ryzyka portfolio badań. Koordynuje i kieruje pracą Project Managerów jako mentor i line manager, zajmuje się również zarządzaniem relacjami z klientami firmy ICON jako kluczowy kontakt dla sponsorów badań klinicznych i wewnętrznego kierownictwa firmy ICON.

Lauretka nagród International Pharma Times Award for Partnership in Clinical Research (2017) i Most Significant Contributor to Commercial Success by a Project Manager (2018).

Prywatnie miłośniczka psów, jogi i tenisa, oraz mama dwójki dorosłych już dzieci.

Agnieszka Wasilewska
Łukasz Więch

Absolwent Akademii Leona Koźmińskiego na kierunku Koźmiński MBA dla Kadry Medycznej oraz Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Lekarz – specjalista zdrowia publicznego. Edukator z zamiłowania i doświadczenia. 

Zawodowo związany od wielu lat z sektorem badań klinicznych nowych leków. Jako Associate Director w firmie Synexus Polska Sp. z o. o. stale powiększa swoje bogate praktyczne doświadczenie zawodowe, szczególnie z zakresu roli i obowiązków badacza w badaniu klinicznym oraz organizacji i zarządzania ośrodkiem badań klinicznych, w międzynarodowym środowisku. 

Zajmuje go tematyka tworzenia innowacyjnych rozwiązań biznesowych i partnerstw zgodnych z filozofią win-win. Członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce – GCPpl. Wykładowca ALK i WUM.

Paweł Wójcik

Absolwent Akademii Leona Koźmińskiego na kierunku Koźmiński MBA dla Kadry Medycznej oraz Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, a także programów rozwoju menedżerskiego oraz przywództwa w ICAN Institute. Od ponad 12 lat związany z branżą badań klinicznych, posiada doświadczenie w zarządzaniu i przewodzeniu projektami i ludźmi na wielu stanowiskach, zarówno w działach operacji klinicznych jak i zarządzania projektami, w środowisku CRO oraz w firmie farmaceutycznej. W 2015 stworzył dział wsparcia projektowego w Europie dla Premier Research. Obecnie od trzech lat związany z Globalnym Centrum Operacyjnym Badań Klinicznych AstraZeneca. Na stanowisku Dyrektor Wspierający ds. Zarządzania Globalnymi Badaniami Klinicznymi wspiera globalne programy badań klinicznych w nowotworach płuca, kierując grupą Globalnych Liderów Badań Klinicznych, Kierowników Wspierających oraz Asystentów. Twórca programu rozwoju kompetencji przywódczych LEAP dla Globalnych Liderów w AstraZeneca. Członek Grupy Szkoleniowej Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCP.pl, współautor szkoleń i warsztatów z wiedzy praktycznej w badaniach klinicznych, a także kursów wspólnie z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym i Agencją Badań Medycznych. W przeszłości wykładowca Quintiles CRA School oraz studiów podyplomowych w zakresie organizacji badań klinicznych na KUL. Szczególne zainteresowania to kompetencje miękkie, przywództwo, badania kliniczne w pediatrii a także efektywność operacyjna, nowe technologie i przyszłość badań klinicznych. 

Julia Vitsko

Trener Biznesu, Coach, Konsultant Insights Discovery, Asesor AC/DC, Partner Archipelago Competence Game

POSIADANE AKREDYTACJE I CERTYFIKATY

  • The Practitioner Coach Diploma, wydany przez Noble Manhattan
  • Akredytacja International Institute of Coaching & Mentoring (IIC&M)
  • Akredytacja Insights Discovery, udzielona przez Insights Polska
  • Certyfikat Trenera Biznesu, wydany przez IBD Business School
  • Business Trainer Certificate, wydany przez International Education Society
  • Certyfikacja Assessment & Development Center, IBD Business School
  • Akredytacja Archipelago Competence Game, Competence Game

DOŚWIADCZENIE ZAWODOWE Jestem coachem, trenerem biznesu, praktykiem sprzedaży i zarządzania. Od kilku lat prowadzę firmę szkoleniowo - doradczą "Business Mentor", której jestem założycielem. Przez wiele lat byłam związana ze sprzedażą. Jako Dyrektor sprzedaży CEE byłam odpowiedzialna za budowanie sieci sprzedażowych oraz ekspansje na rynki zagraniczne. Kierowałam międzynarodowymi zespołami sprzedażowymi, zajmowałam się motywowaniem i szkoleniem ludzi, a także wdrażałam procedury i standardy obsługi.

KLUCZOWE KOMPETENCJE

  • Business & Executive coaching
  • Prowadzenie szkoleń dla kadry menedżerskiej i pracowników;
  • Prowadzenie procesów badania kompetencji oraz typów osobowości pracowników
  • Tworzenie i realizacja programów szkoleniowych.
  • Prowadzenie szkoleń i procesów coachingowych w języku Polskim, Angielskim, Rosyjskim,
  • Ukraińskim

WYBRANI KLIENCI: Danone, Pepsico, Roche, Medtronic, Align Technology, AstraZeneca, Novo Nordisk, Pracuj.pl, GOG, Żabka, City Bank Handlowy, Kramp, JTI, Amica, Wavin, DSM, Inalfa, RTB House, Kramp, Ingka, Inalfa, GSK, Deloitte, Basf, Lingaro, Ruukki, Arvato, Becton Dickinson, Sonoco, Mercator, British American Tobacco, Berner, Prudential, Abris, Vistex, Lomansys, Noark, KGHM, Saint-Gobain, Capgeminie, Asahi Beer, Uniwersytet Kazimierza Wielkiego (Bydgoszcz)

Zasady naboru

O przyjęciu decyduje wynik analizy CV pod kątem niezbędnego doświadczenia kandydatów w zakresie badań klinicznych. Analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu rekrutacji.

III edycja - rekrutacja trwa do 15.09.2022 roku, planowany termin rozpoczęcia studiów to październik 2022 roku.

 * Uprzejmie informujemy, że edycje są uruchamiane przy określonej liczbie uczestników, pozwalającej na właściwą dynamikę pracy grupy.

Wymagana znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym - część zajęć realizowana będzie w języku angielskim.

 

Warunkiem ukończenia studiów jest uzyskanie zaliczeń ze wszystkich przedmiotów realizowanych na kierunku studiów oraz zdanie praktycznego egzaminu końcowego polegającego na prezentacji grupowego projektu z zakresu zarządzania projektami w badaniach klinicznych.

  • Odpis dyplomu ukończenia studiów wyższych (tytuł zawodowy: licencjat, inżynier, lekarz, magister) lub odpis dyplomu doktorskiego ** 
  • Zdjęcie elektroniczne w formacie JPG 
  • Oryginał dokumentu tożsamości do wglądu 
  • Kopia dowodu wpłaty wpisowego
  • Curriculum Vitae w języku angielskim
1
Uzyskanie podstawowych informacji

Prosimy o zapoznanie się z opisem interesującego Państwa kierunku i sprawdzenie zasad naboru. 

2
Rejestracja

Pierwszą czynnością w procesie rekrutacji jest wypełnienie formularza zgłoszeniowego, który dostępny jest na stronie internetowej uczelni.

3
Opłata rekrutacyjna

Opłatę rekrutacyjną należy uiścić na konto uczelni lub skorzystać z funkcji płatności.pl podczas wypełniania formularza zgłoszeniowego.

Katarzyna Stawska
Masz pytania? Zapraszamy do kontaktu
Katarzyna Stawska

Opłaty

Oferowane zniżki (zniżka dla absolwentów, zniżka za jednorazową płatność i ewentualne dodatkowe zniżki) nie kumulują się.

Tabela opłat
Wpisowe 250 zł
Cena podstawowa (możliwość płatności w dwóch ratach po 4950 zł każda) 9900 zł
Cena ze zniżką dla absolwentów ALK (możliwość płatności w dwóch ratachpo 4455 zł każda ) 8910 zł
Cena ze zniżką za jednorazową płatność (Oferowane zniżki (zniżka dla absolwentów, zniżka za jednorazową płatność i ewentualne dodatkowe zniżki) nie kumulują się) 9500 zł

Konto bankowe, na które można dokonywać wpłaty wpisowego:  Akademia Leona Koźmińskiego   03-301 Warszawa, ul. Jagiellońska 57/59   BANK PEKAO SA w Warszawie 20 1240 1024 1111 0010 1646 0637  

Opłaty za studia wnoszone są na indywidualny numer konta, podawany po zakończeniu rekrutacji. 

Osoby zainteresowane otrzymaniem FAKTURY proszone są o kontakt z Panią Agnieszką Fabiańską e-mail agaf@kozminski.edu.pl