Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych

Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych

Poziom
Studia podyplomowe
Czas trwania
1 rok
Język
PL
Uzyskany tytuł
Świadectwo ukończenia studiów podyplomowych
Tryb
Tryb niestacjonarny
Broszura
Kontakt
Magdalena Wyrwa KEBS
Opiekun kierunku
Magdalena Wyrwa
O kierunku
Cel studiów

Jesteśmy online ready.

W razie konieczności każde zajęcia z pierwszego semestru jesteśmy w stanie poprowadzić w formule online.

Celem studiów jest nabycie przez słuchaczy kompetencji - wiedzy, umiejętności postaw, niezbędnych dla skutecznego prowadzenia i monitorowania badan klinicznych w myśl zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), z szerokim uwzględnieniem etycznych, prawnych i organizacyjnych warunków projektowania, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych; w świetle odpowiednich, wiarygodnych danych i informacji epidemiologicznych, medycznych baz danych i publikacji źródłowych. Szczególny nacisk kładzie się na nabycie wiedzy praktycznej z zakresu monitorowania badań klinicznych.

1
Atuty kierunku

Praktyczne przykłady wzięte z życia zawodowego 

Zróżnicowane podejście do nauki 

Małe grupy ćwiczeniowe  

Zróżnicowani uczestnicy studiów  

Networking 

Wykładowcy praktycy 

Partnerzy merytoryczni
mediscience
Adresaci studiów

Studia dedykowane są wszystkim pragnącym zdobyć lub pogłębić wiedzę i umiejętności praktyczne w zakresie prowadzenia i monitorowania badań klinicznych. Przydatne będą także dla: 

  • pracowników jednostek klinicznych i naukowych, prowadzących badania własne; 

  • asystentów badań klinicznych i monitorów badań klinicznych (CRA), zatrudnionych w kontraktowych organizacjach badań klinicznych (CRO) lub działach badań klinicznych firm sektora farmaceutycznego i kandydatów na takie stanowiska; 

  • badaczy i ich współpracowników, współdziałających z kontraktowymi organizacjami badań klinicznych (CRO) oraz działami badań klinicznych przedsiębiorstw przemysłu farmaceutycznego. 

Illustration
Kierownik studiów
lek. Łukasz Więch

Absolwent Akademii Leona Koźmińskiego na kierunku Koźmiński MBA dla Kadry Medycznej oraz Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Lekarz – specjalista zdrowia publicznego. Edukator z zamiłowania i doświadczenia. Zawodowo związany od wielu lat z sektorem badań klinicznych nowych leków. Jako Associate Director w firmie Synexus Polska Sp. z o. o. stale powiększa swoje bogate praktyczne doświadczenie zawodowe, szczególnie z zakresu roli i obowiązków badacza w badaniu klinicznym oraz organizacji i zarządzania ośrodkiem badań klinicznych, w międzynarodowym środowisku. Zajmuje go tematyka tworzenia innowacyjnych rozwiązań biznesowych i partnerstw zgodnych z filozofią win-win. Członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce – GCPpl. Wykładowca ALK i WUM.

Program
Plan studiów podyplomowych:
  • Zajęcia integracyjne 
  • Wprowadzenie do badań klinicznych 
  • Prawo badań klinicznych 
  • Podstawy farmakologii klinicznej 
  • Jakość w badaniach klinicznych 
  • Dokumentacja w badaniach klinicznych 
  • Systemy i narzędzia wykorzystywane w zarządzaniu badaniem klinicznym 
  • Monitorowanie badania klinicznego 
  • Wizyty monitorujące - wprowadzenie i warsztaty 
  • Projekt końcowy 
  • Egzamin praktyczny 

Całkowita liczba godzin dydaktycznych razem z zajęciami integracyjnymi i zaliczeniami: 206* (razem z zaliczeniami).

* jedna godzina dydaktyczna = 45 min.

GroupOfPeopleIllustration
Organizacja zajęć

Studia trwają dwa semestry.   Zajęcia odbywają się raz lub dwa razy w miesiącu: 

  • w soboty - 8.45-17.30 
  • w niedziele - 8.45-15.45 
Społeczność
Wiodący wykładowcy
dr Antoni Jędrzejowski

Dyrektor projektów w PAREXEL, wiodącej firmie z sektora Contract Research Organisations. Odpowiedzialny za nadzór nad globalnymi programami i projektami badawczymi realizowanymi na zlecenie firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Ekspert od zarządzania projektowego certyfikowany przez Project Management Institute. Działacz Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), od roku 2010 członek Zarządu a od 2019 roku Prezes Stowarzyszenia. Współorganizator działań statutowych Stowarzyszenia GCPpl takich jak szkolenia, warsztaty i spotkania branżowe w tym coroczne konferencje z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Koordynator działań prowadzonych przez GCPpl na rzecz poprawy przepisów prawnych i warunków prowadzenia badań klinicznych w Polsce w świetle spodziewanej ustawy o badaniach klinicznych mającej na celu umożliwić stosowanie Rozporządzenia unijnego 536/2014. Członek Komitetu Redakcyjnego oraz autor rozdziału poświęconego badaniom klinicznym w pediatrii w podręczniku „Badania Kliniczne” wydanym przez Stowarzyszenie GCPpl. Koordynator Grupy roboczej Stowarzyszenia GCPpl ds. badań klinicznych w pediatrii. Wykładowca na studiach podyplomowych oraz prelegent na branżowych konferencjach w zakresie badań klinicznych. Z wykształcenia lekarz pediatra i doktor nauk medycznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Autor i współautor artykułów dotyczących pediatrii oraz badań klinicznych publikowanych w polskich i międzynarodowych czasopismach medycznych.
Szczegółowe informacje na profilu LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/antonijedrzejowski
Adres mailowy do korespondencji: ajedrzejowski@gcppl.org.pl

 

Paweł Orzeł

Absolwent Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego (Wydziału Technologii Żywności), Wyższej Szkoły Zarządzania (Zarządzanie biznesem) oraz Oxford Brooks University (MBA Business Administration). Dzięki wieloletniej pracy w największych korporacjach farmaceutycznych oraz globalnych firmach typu Contract Research Organisation (CRO), na stanowiskach specjalistycznych i kierowniczych doskonale rozumie rynek badań klinicznych. Zna perspektywę Sponsora oraz firmy wykonującej badanie na jego zlecenie. Od 2015 roku związany zawodowo z firmą PPD, gdzie we współpracy z wielodyscyplinarnymi zespołami badaniowymi zarządza globalnymi projektami badawczymi. Jako Associate Director Project Management odpowiada za takie obszary prowadzenia projektu jak: budżet, komunikacja w środowisku zróżnicowanym kulturowo, zarządzanie ryzykiem, optymalizacja harmonogramu etc. Pracując w Roche Polska był zaangażowany w tworzenie regionalnego modelu współpracy z jedną największych firm CRO. Projekt obejmował tworzenie procesów, rozwiązań informatycznych, zarządzanie zasobami oraz budżetem modelu oraz zarządzanie interesariuszami spoza organizacji (vendors). Wieloletni wykładowca w zakresie związanym z zarządzaniem badaniami klinicznymi oraz promotor Akademii Leona Koźmińskiego, Katolickiego Uniwersytetu Lubelskiego oraz Akademii Medycznej w Lublinie.

wykładowca
Zofia Szretter-Dyba

Dyrektor globalnych zespołów zarządzających badaniami klinicznymi. Lider z pasją i doświadczeniem we współpracy i licznych inicjatywach rozwojowo-szkoleniowych na poziomie globalnym i wielokulturowym. Ponad 20 lat unikalnego doświadczenia w badaniach klinicznych (project, data management i quality assurance na poziomie globalnym, monitoring w badaniach międzynarodowych, oraz line management) zarówno w firmach farmaceutycznych jak i CRO.

lek. Łukasz Więch

Absolwent Akademii Leona Koźmińskiego na kierunku Koźmiński MBA dla Kadry Medycznej oraz Wydziału Lekarskiego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Lekarz – specjalista zdrowia publicznego. Edukator z zamiłowania i doświadczenia. Zawodowo związany od wielu lat z sektorem badań klinicznych nowych leków. Jako Associate Director w firmie Synexus Polska Sp. z o. o. stale powiększa swoje bogate praktyczne doświadczenie zawodowe, szczególnie z zakresu roli i obowiązków badacza w badaniu klinicznym oraz organizacji i zarządzania ośrodkiem badań klinicznych, w międzynarodowym środowisku. Zajmuje go tematyka tworzenia innowacyjnych rozwiązań biznesowych i partnerstw zgodnych z filozofią win-win. Członek Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce – GCPpl. Wykładowca ALK i WUM.

dr hab. Marek Czarkowski

Doktor habilitowany nauk medycznych, dyplomowany bioetyk (MS in bioethics – studia ukończone w USA. Wieloletni pracownik naukowy Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, a obecnie Wydziału Medycznego Collegium Medium UKSW w Warszawie. Wykładowca akademicki współpracujący z wieloma polskimi wyższymi uczelniami (m. in.: Warszawski Uniwersytet Medyczny, Uniwersytet Jagielloński, Uniwersytet Warszawski), pomysłodawca i Przewodniczący Ośrodka Bioetyki przy Naczelnej Radzie Lekarskiej, założyciel i Przewodniczący Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce reprezentujący Polskę w Europejskiej Sieci Komisji Bioetycznych (EURECNET).  Członek kilku towarzystw naukowych, w tym Polskiego Towarzystwa Bioetycznego. Członek kilku zespołów eksperckich powoływanych przez Ministra Zdrowia lub Ministra Nauki I Szkolnictwa Wyższego. Od 2019r. członek Komitetu Bioetyki przy Prezydium Polskiej Akademii Nauk oraz Komitetu Etyki w Nauce PAN. Od 1999r. Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie. Nadal czynny zawodowo lekarz, specjalista internista, kardiolog I endokrynolog. Organizator I wykładowca na wielu krajowych I międzynarodowych konferencjach, sympozjach I szkoleniach z zakresu etyki badań naukowych, bioetyki I medycyny. Autor wielu prac naukowych z dziedziny medycyny i bioetyki (patrz Pubmed), oraz rozdziałów w wielu monografiach.

alk
Patrycja Bong
alk
lek. Marcin Ossowski
Katarzyna Antonijczuk
dr Krzysztof Michalski
alk
dr Agnieszka Szymczakiewicz-Multanowska

25 lat doświadczenia w praktyce klinicznej, dyplomowany specjalista chorób wewnętrznych i farmakologii klinicznej z tytułem doktora w dziedzinie transplantacji nerek. Tytuł MBA zdobyty na University of Wales.
19 lat doświadczenia w badaniach klinicznych, od badań wczesnych faz do fazy IIIb. Główny badacz w 40 badaniach klinicznych. Dyrektor medyczny i lider w globalnych firmach CRO.
Uznany wykładowca na polskich uczelniach, ekspert zewnętrzny w European Research Council, Directorate General, European Commission.

 

Opinie o studiach
alk
Marek Grzegorczyk

Dlaczego wybrał Pan studia Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych?  Badania kliniczne w Polsce stanowią prężnie rozwijającą się gałąź przemysłu farmaceutycznego oraz biotechnologicznego. Wybór kierunku

Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych umożliwił mi zgłębienie specjalistycznej wiedzy - od procesu rozwoju nowego produktu leczniczego do zarejestrowania leku na rynku. Przed podjęciem decyzji o aplikowaniu na studia podyplomowe głównie kierowałam się możliwością nabycia umiejętności ze strony praktycznej od osób z wieloletnim doświadczeniem w branży badań klinicznych. Po roku intensywnych zajęć śmiało mogę powiedzieć, że program studiów w pełni mnie usatysfakcjonował pod względem merytorycznego przygotowania wykładowców oraz rzetelnie przekazanych informacji.  

Które aspekty programu były dla Pana najciekawsze?  

Z bardzo ciekawymi oraz intrygującymi problemami spotkałem się już na samym początku studiów na zajęciach z Podstaw etyki badań klinicznych. Kolejnym ważnym aspektem, poruszanym dość często na różnych zajęciach, jest świadomość potrzeby prowadzenia większej ilości badań klinicznych wśród populacji pediatrycznej, by umożliwić szerszy dostęp do skutecznych i sprawdzonych terapii. Metodyka badań biorównoważności, zróżnicowanie faz badań wraz z pełnym  scharakteryzowaniem poszczególnych etapów, czy niejednokrotnie zaskakującą historia badań klinicznych to kolejne tematy, które były i są atrakcyjne w moim uznaniu. Dobrym podsumowaniem programu studiów jest to, iż miałem okazje poznać podstawy prawne i aspekty ekonomiczne prowadzenia badań klinicznych leków i wyrobów medycznych.  

Czy poleca Pan ten program? Jeśli tak, to komu?  

Dlaczego warto studiować Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych w Akademii Leona Koźmińskiego? Po pierwsze: znakomity dobór wykładowców – są to w szczególności profesjonaliści, którzy spędzili dużo czasu w branży i mają pasję przekazywania wiedzy. Po drugie: dopracowany program studiów, pozwalający wczuć się w pracę monitora, koordynatora badań klinicznych. Po trzecie: praktyczne podejście do zagadnienia badań klinicznych, szczególnie podczas intensywnych warsztatów z wizyt monitorujących. Kierunek studiów podyplomowych polecam szczególnie dla osób z wykształceniem medycznym, okołomedycznym, przyrodniczym oraz wszystkim tym, którzy chcą podnieść swoje kwalifikacje zawodowe w obszarze firm farmaceutycznych, biotechnologicznych, firm CRO jak też ośrodków klinicznych, badawczych.  

Czy ukończone studia przyczyniły się do rozwoju Pana kariery zawodowej?  

Kiedy rozpocząłem pracę w firmie farmaceutycznej, postanowiłem rozwijać swoją karierę zawodową właśnie w tym kierunku. Uważam, że studia z zakresu badań klinicznych w Akademii to bardzo dobra inwestycja we własny rozwój, a rzetelna wiedza dotycząca prowadzenia badan klinicznych uzyskana w Akademii oraz własne doświadczenie umożliwią mi osiągnięcie sukcesów w pracy oraz awans zawodowy.  

 

alk
Joanna Kornacka

Dlaczego wybrała Pani studia Prowadzenie i monitorowanie badań klinicznych?  Posiadając szeroką wiedzę z zakresu studiów technologiczno-medycznych, chciałam wybrać swoją wąską ścieżkę zainteresowań. Od jakiegoś czasu, bardzo fascynowała mnie cała metodyka leczenia chorób, choroby współistniejące, objawy niepożądane.

Decyzja o podjęciu studiów była bardzo przemyślana. Przeanalizowany każdy punkt programu szkolenia, dał mi motywację do złożenia dokumentów. Reputacja Akademii Leona Koźmińskiego, utwierdziła mnie w przekonaniu, że znajduję się w odpowiednim miejscu.    

Które aspekty programu były dla Pani najciekawsze?  

Myślę, że każdy z programu zajęć był idealnie dopasowany. Mnie, jako inżyniera biomedycznego, najbardziej zaciekawił temat regulacji prawnych oraz dokumentów w badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Potraktowałam to jako „łącznik” pomiędzy inżynierem a lekarzem.  Niezwykle cennymi zagadnieniami, z jakimi mieliśmy kontakt na zajęciach, były zadania Komisji Bioetycznej, prawa pacjenta oraz uczestnika badania klinicznego. Uważam, że tym sposobem mogliśmy wczuć się w rolę uczestnika badania klinicznego i spojrzeć na pewne problemy, czasami niedostrzegalne.    

Czy poleca Pani ten program? Jeśli tak, to komu?  

Zdecydowanie tak! Program studiów jest niezwykle ciekawy i pozwala spojrzeć na świat w zupełnie inny sposób. Poruszane zagadnienia zaciekawiły mnie, nie tylko pod kątem poszerzenia wiedzy z tej dziedziny nauki, ale także z życia codziennego. Jedną z anegdot poruszaną na zajęciach, było zwykłe pytanie: „Dlaczego powinniśmy popijać tabletkę, szklanką czystej wody?” Zastanawiacie się i chcielibyście znać odpowiedź? Te studia są właśnie dla Was!  

Czy ukończone studia przyczyniły się do rozwoju Pani kariery zawodowej?  

Będąc absolwentką studiów Inżynieria Biomedyczna oraz obecną doktorantką Wydziału Mechanicznego, chciałam poznać strukturę przemysłu farmaceutycznego. Uważam, że był to strzał w dziesiątkę! Każda choroba ówczesnego świata, powinna posiadać drogę do jej wyleczenia - nie zawsze odkrytą. Zmieniający się świat i możliwości naukowe, pozwalają na zdobywanie dogłębnej wiedzy, nie tylko odnośnie do ogólnej grupy chorób, ale także ich jednostek chorobowych. Kropla drąży skałę, a sukcesy tworzą ludzie.  

 

Zasady naboru

O przyjęciu decyduje kolejność zgłoszeń. 

XXVI edycja - rekrutacja trwa do 15 lutego 2021 roku, planowany termin rozpoczęcia studiów to marzec 2021 roku.* 

* Uprzejmie informujemy, że w przypadku zbyt małej liczby kandydatów grupa może nie zostać uruchomiona. 

Warunki ukończenia studiów

Warunkiem ukończenia studiów jest uzyskanie zaliczeń ze wszystkich przedmiotów realizowanych na kierunku studiów, zdanie praktycznego egzaminu końcowego oraz prezentacja grupowego projektu z wybranego aspektu badań klinicznych. 

Wymagane dokumenty
  • odpis dyplomu ukończenia studiów wyższych (tytuł zawodowy: licencjat, inżynier, lekarz, magister)** 

  • zdjęcie elektroniczne w formacie .jpg 

  • oryginał dokumentu tożsamości do wglądu 

  • kopia dowodu wpłaty wpisowego 

**W przypadku kandydatów posiadających dyplom zagraniczny, i chcących kontynuować naukę w Polsce na poziomie podyplomowym, istnieją odrębne przepisy dotyczące uznawania dyplomów ukończenia studiów wyższych, wydanych w innych krajach.

Sprawdź szczegóły, aby dowiedzieć się, czy Twój zagraniczny dyplom wymaga dodatkowego procesu uznawania (nostryfikacji), aby umożliwić Ci rozpoczęcie studiów podyplomowych / MBA w Polsce: kliknij TU

Etapy rekrutacji
1
Uzyskanie podstawowych informacji

Prosimy o zapoznanie się z opisem interesującego Państwa kierunku  i sprawdzenie  zasad naboru

 

2
Rejestracja

Pierwszą czynnością w procesie rekrutacji jest wypełnienie formularza zgłoszeniowego, który dostępny jest na stronie internetowej uczelni.
Rekrutacja online 

3
Opłata rekrutacyjna

Opłatę rekrutacyjną należy uiścić na konto uczelni lub skorzystać z funkcji płatności.pl podczas wypełniania formularza zgłoszeniowego.

Opłaty
Tabela opłat
Wpisowe 200 zł
Cena podstawowa (płatność w dwóch ratach po 3 800 zł każda) 7 600 zł
Cena ze zniżką dla absolwentów ALK (płatność w dwóch ratach po 3 420 zł każda ) 6 840 zł
Cena ze zniżką za jednorazową płatność ( Oferowane zniżki (zniżka dla absolwentów, zniżka za jednorazową płatność i ewentualne dodatkowe zniżki) nie kumulują się.) 6900 zł

Konto bankowe, na które można dokonywać wpłaty wpisowego: Akademia Leona Koźmińskiego   03-301 Warszawa, ul. Jagiellońska 57/59   BANK PEKAO SA w Warszawie 20 1240 1024 1111 0010 1646 0637  

Opłaty za studia wnoszone są na indywidualny numer konta, podawany po zakończeniu rekrutacji.  Osoby zainteresowane otrzymaniem faktury proszone są o kontakt z Panią Agnieszką Fabiańską e-mail agaf@kozminski.edu.pl