III Międzynarodowa Konferencja "Badania Kliniczne to MY!"

Absolwent Biologii na Uniwersytecie Jagiellońskim, Prowadzenia i Monitorowania Badań Klinicznych na Akademii Leona Koźmińskiego, Wydziału Dziennikarstwa i Nauk Politycznych Uniwersytetu Warszawskiego oraz Chartered Institute of Marketing w Londynie. Posiada praktyczne, bogate doświadczenie jako project manager, głównie w zarządzaniu projektami w branży medycznej. 
Przez ponad 10 lat pełnił funkcję managera w branży opieki medycznej. Obecnie rozwija się w dziedzinie badań klinicznych jako koordynator w Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Wojskowego Instytutu Medycznego – PIB. 
Jest członkiem Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) oraz ruchu "Badania Kliniczne to MY!" – platformy wymiany międzynarodowych doświadczeń i wiedzy w dziedzinie badań klinicznych. 

Urszula Jaworska w 1997 roku przeszła jako pierwsza pacjentka w Polsce przeszczep szpiku od niespokrewnionego dawcy. Ten pionierski w dziejach polskiej medycyny zabieg odbył się w Klinice Hematologii Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach, a zabiegu dokonał profesor Jerzy Hołowiecki z zespołem. Jeszcze jako pacjentka została Fundatorem – Założycielem Fundacji Urszuli Jaworskiej.

To właśnie te doświadczenia walki o własne życie zadecydowały o powstaniu fundacji, która od 1997 roku aktywnie pomaga chorym na nowotwory, chorym na białaczkę, SM, WZW C, prowadzi akcje edukacyjno-informacyjne w mediach oraz propacjenckie zmiany systemowe w ochronie zdrowia. 

Organizacja przez wiele lat była również największym pod względem liczby zarejestrowanych osób – Bankiem Dawców Szpiku Kostnego w Polsce. To dzięki osobistemu zaangażowaniu Urszuli Jaworskiej i całego zespołu fundacji idea dawstwa szpiku stała się w Polsce tak popularna. Rejestr fundacji obecnie zrzesza ponad 11 000 dawców szpiku.

Mimo wielu obowiązków stara się łączyć pracę w fundacji ze wspieraniem innych organizacji pacjenckich. Od lat czynnie działa przy Rzeczniku Praw Pacjenta oraz Rzeczniku Praw Obywatelskich a w obecnej kadencji jest w Komisji Ekspertów ds. Zdrowia. Za swoją działalność w 2014 roku została odznaczona Złotym Krzyżem Zasługi przez Prezydenta Bronisława Komorowskiego. W rankingu Listy 
Stu "Pulsu Medycyny" - najbardziej wpływowych osób w polskim systemie ochrony zdrowia w 2019 roku znalazła się na 14 miejscu. Była członkiem Rady Społecznej - narodowej debaty o zdrowiu „Wspólnie dla zdrowia”. Od lutego 2018 bierze udział w pracach Komitetu Zdrowia Krajowej Izby Gospodarczej oraz przewodniczyła Zespołowi ds. opracowania propozycji ustawowych regulacji dotyczących praw i obowiązków pacjentów w Ministerstwie Zdrowia. 
Od 2021 r. jest przewodniczącą grupy roboczej ds. potrzeb pacjentów, która działa w ramach Naukowego Zespołu Roboczego Agencji Badań Medycznych. W kwietniu 2022 r. została powołana w skład Rady Organizacji Pacjentów przy ministrze właściwym do spraw zdrowia. Jest Członkiem Zarządu Towarzystwa Promocji Jakości na lata 2022-2026. Jako Prezes Fundacji działa aktywnie na polu systemowych rozwiązań propacjenckich. To dzięki Jej staraniom w fazie pilotażu jest 
zainicjowany i wspólnie z NFZ przygotowany model opieki koordynowanej w stwardnieniu rozsianym oraz Rządowy projekt elimanacji HCV wśród nieubezpieczonych więźniów na lat 2022-2027. 

Podobne rozwiązania tworzone były z jej udziałem w opiece nad pacjentem z cukrzycą i opiece geriatrycznej. Była członkiem zespołu przy Ministerstwie Cyfryzacji ds. aplikacji Stop Covid. Od czerwca 2023 członek Naczelnej j Komisji Bioetycznej przy ABM Absolwentka Państwowej Szkoły Baletowej w Warszawie, studentka Akademii Muzycznej im. Fryderyka Chopina w Warszawie na Wydziale Pedagogiki Baletu. Tancerka i solistka, a także kierownik wielu znaczących zespołów baletowych m.in.: Syrena, Sabat, Mazowsze. W 1994 roku wykryto u niej chorobę nowotworową – białaczkę. Jeszcze jako pacjentka, która jako pierwsza w Polsce miała 
przeszczep szpiku od dawcy niespokrewnionego, została Fundatorem – Założycielem 
Fundacji Urszuli Jaworskiej. Aktywnie uczestniczy w organizowaniu działań mających na celu szeroko pojętą pomoc chorym na białaczkę, inne nowotwory i choroby przewlekłe. Dużą wagę przywiązuje do podnoszenia poziomu wiedzy w społeczeństwie, dotyczącej chorób nowotworowych.

Adiunkt w Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie.

Adwokat, ukończył z wyróżnieniem prawo na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego, gdzie obronił także pracę doktorską z zakresu prawa farmaceutycznego i filozofii prawa. Odbył aplikację adwokacką przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie, jest absolwentem Studiów Podyplomowych z Prawa Medycznego, Bioetyki i Socjologii Medycyny na Uniwersytecie Warszawskim. Zagadnieniami związanymi z prawem badań klinicznych zajmuje się od 2009 roku. Autor licznych artykułów w czasopiśmie „Badania Kliniczne”. Prowadzi własną kancelarię adwokacką.

Kierownik międzynarodowych projektów w obszarze badań klinicznych i wczesnego dostępu do leków, Associate Director w GSK. Promotor zaufania i otwartej komunikacji jako podstawowych narzędzi do osiągania celów biznesowych w zgodzie z potrzebami zaangażowanych stron. 

Maternal and Fetal Medicine Research Fellow at the Fetal Medicine Unit of University College London Hospital,  Consultant in Obstetrics at University College London Hospital

Doktor nauk medycznych, obecnie Kierownik projektu „Szpitalna Ocena Innowacyjnych Technologii Medycznych” (HB-HTA-PL) GOSPOSTRATEG, Konsorcjum naukowo-badawcze Centrala NFZ - Uczelnia Łazarskiego - Narodowy Instytut Kardiologii i Kierownik Działu Monitorowania Świadczeń, Departament Świadczeń Opieki Zdrowotnej Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), Centrala.

Posiada kilkanaście lat doświadczenia w administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia (system ubezpieczenia zdrowotnego - Centrala NFZ/Mazowiecka Regionalna Kasa Chorych; ocena technologii medycznych, refundacja leków – Agencja Oceny Technologii Medycznych AOTM, działalność kontrolna NFZ), w tym 10 lat na stanowiskach kierowniczych, a także 8 lat zarządzania projektami (w tym współfinansowanymi ze środków unijnych), ponadto 6 lat doświadczenia w pracy naukowo-doradczej związanej z ochroną zdrowia, głównie z oceną technologii medycznych (projekty międzynarodowe, we współpracy z agencjami HTA z wielu krajów, w tym m.in. europejskich).

Kluczowe umiejętności: zarządzanie projektami (certyfikaty PRINCE 2 i PRINCE Agile), ocena technologii medycznych, refundacja leków, budowanie strategii, zarządzanie zespołem, komunikacja w zespole, negocjacje, analityczne myślenie, płynny język angielski w mowie i piśmie

Zainteresowania zawodowe: podejmowanie decyzji w zakresie opieki zdrowotnej w oparciu o dowody naukowe (tzw. evidence based decision making in health care), ocena technologii medycznych (Health Technology Assessment HTA), refundacja leków, w szczególności nowych cząsteczek, badania kliniczne, ekonomika zdrowia

Szczególne osiągnięcia zawodowe:

- utworzenie od podstaw zespołu analitycznego w Agencji Oceny Technologii Medycznych (od 3 do 30 osób w latach 2006-2011)

- utworzenie pionu analiz kontrolnych w Departamencie Kontroli Centrali NFZ (2017-2018)  

- kierowanie pierwszym w NFZ grantem naukowo-badawczym realizowanym przez Konsorcjum naukowo-badawcze NFZ - Uczelnia Łazarskiego - Narodowy Instytut Kardiologii (projekt HB-HTA finansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, 2018-2022)

- zarządzanie z sukcesem projektami finansowanymi ze środków unijnych, w szczególności “Przejrzystość decyzji państwowego systemu w zakresie zwrotu kosztów lekarstw”

- autorka Polityki Lekowej Państwa na lata 2018-2022 (przyjętej jako dokument rządowy)

- doktorat prowadzony i obroniony na Uniwersytecie w Utrechcie w Holandii (pod auspicjami Centrum Współpracującego ze Światową Organizacją Zdrowia ds. Polityki Farmaceutycznej), - - współprzewodnicząca (co-chair) HTA Roundtable Europe ISPOR (International Society for Pharamcoeconomics and Outcomes Research), członkini Global HTA Roundtable (2019-2021)

- udział w opracowaniu i wdrożeniu rozwiązań związanych z ustawą o refundacji leków do polskiego porządku prawnego (w związku z transpozycją Dyrektywy Przejrzystości oraz kierowaniem z sukcesem projektem „Przejrzystość decyzji państwowego systemu w zakresie zwrotu kosztów lekarstw” (współfinansowanym ze środków unijnych budżet ok. 2 mln €)

- członkini Komisji Ekonomicznej, Ministerstwo Zdrowia (2018-2019) - negocjowanie cen leków innowacyjnych z globalnymi koncernami farmaceutycznymi, kierowanie negocjacjami dot. leków biopodobnych (m.in. strategia w imieniu MZ m.in. dla trastuzumabów biopodobnych) 

Ponadto obecnie:

- wykładowca akademicki:

• Studia Dualne o profilu praktycznym Ocena Technologii Medycznych (DUO-OTM), Warszawski Uniwersytet Medyczny (przedmiot Leki jako technologie medyczne - od badań klinicznych po refundację)
• Studia Dualne o profilu praktycznym „HEALTH ECONOMICS AND BIG DATA ANALYTICS” (Ekonomika Zdrowia i Analityka Danych Health Economics and Big Data Analytics (HEBDA), Akademia Leona Koźmińskiego, Warszawa (przedmiot Analityka danych w Agencji Oceny Technologii Medycznych” (Data Analytics at HTA Agency) w języku angielskim)

Jacques DEMOTES is the Director General of the European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN ERIC), which was founded in 2004. In this role, he is responsible for the strategy and overall management of the research infrastructure with the support of the ECRIN Management Office (located in Paris, France), the ECRIN European Correspondents (located in each Member/Observer country), and ECRIN’s Scientific Partners (i.e., national networks of clinical trial units).

A neurologist and professor of cell biology, Jacques DEMOTES is an advisor to the biology and health research department at the French Ministry of Higher Education and Research. While at ECRIN, he has contributed to numerous initiatives and collaborative projects related to multinational clinical trials. In particular, he chaired the working group that drafted the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) Council Recommendation on the Governance of Clinical Trials. 

Prior to ECRIN, he worked as a clinical neurologist and basic neuroscientist, then as Director of the Clinical Investigation Centre in Bordeaux. 

Jacques DEMOTES received his M.D. (with a specialisation in neurology), a Ph.D. in neuroscience, a M.S. in neuroscience, and a B.A. in mathematics and computer science from the University of Bordeaux. He also received an MBA from IAE Paris, and completed a training course in science policy with the Institute of Advanced Studies in Science and Technology in Paris.

Dział Niekomercyjnych Badań Klinicznych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego

Doktor nauk prawnych, radca prawny, ekonomista, farmaceuta.
Ekspert w zakresie prawa farmaceutycznego i medycznego.
Udziela pomocy prawnej w Polsce i za granicą w zakresie badań klinicznych, wytwarzania, dopuszczania do obrotu, refundacji oraz obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także kosmetyków i środków żywieniowych. 
Doradza w zakresie zamówień publicznych i reprezentuje klientów przed Krajową Izbą Odwoławczą w przedmiocie zamówień na dostawy leków i wyrobów medycznych oraz usług medycyny pracy. 
Reprezentuje klientów w postępowaniach sądowych i arbitrażowych przed Szwajcarską Izbą Arbitrażową (SCAI) oraz przed Międzynarodową Izbą Handlową (ICC).
Uczestniczy jako ekspert w konsultacjach społecznych dotyczących aktów prawnych z dziedziny life sciences. 
Prelegentka wielu konferencji i seminariów z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego, a także prawa zamówień publicznych.
W 2000 roku ukończyła Akademię Medyczną na kierunku farmacja Wrocławskiego Uniwersytetu Medycznego z tytułem magistra, w 2002 roku ukończyła kierunek ekonomia i zarządzanie na Uniwersytecie Ekonomicznym we Wrocławiu, a w 2012 roku obroniła pracę na Executive MBA w Akademii Leona Koźmińskiego.  
W codziennej praktyce łączy ekspertyzę prawną z wieloletnim doświadczeniem w pracy na stanowiskach zarządczych działów sprzedaży i marketingu spółek farmaceutycznych i medycznych (Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Roche Polska, Medicus).
Świadczy pomoc prawną pro bono w sprawach wykluczenia społecznego, w tym pacjentów osadzonych w aresztach śledczych i zakładach karnych oraz w ramach pomocy prawnej z urzędu w sprawach gospodarczych i z zakresu prawa pracy. Otrzymała pierwsze wyróżnienie w konkursie Prawnik Pro Bono 2020 Rzeczpospolitej.

Absolwent Politechniki Łódzkiej, Wydziału Chemicznego, mgr. Inż. Z Paul Hartmann Polska związany od 2006 roku w działach jakości. Od 2013 roku podejmujący dodatkowo tematy regulacyjne. Pełnomocnik Zarządu ds. Jakości, Specjalista ds. Systemów Zarządzania jakością i Rejestracji Produktów, Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną.Na poziomie Grupy Hartmann pełniący rolę Local Vigilance Officer i Risk Manager.

Współpracownicy uważają mnie za przystępnego facylitatora w zakresie regulacji i jakości. Pomagam menadżerom i klientom nadążać za przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, zapewniając szybką analizę i opracowywanie rozwiązań. Można powiedzieć, że mam dość wyjątkową tendencję do znajdowania ciasnych miejsc i poszerzania ich z korzyścią dla wszystkich. Jeśli masz problemy z przepisami lub jakością, uważaj mnie za osobę, do której możesz się zwrócić.

Prywatnie mąż, ojciec dwójki dzieci, a w nielicznych wolnych chwilach - artysta malarz.

Prezes Zarządu Pure Clinical Sp. z o.o.

CEO

Od kilkunastu lat jest związany z branżą wyrobów medycznych jako audytor, ekspert, wykładowca akademicki z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych oraz trener. 

Posiada bogate doświadczenie zawodowe. Pracował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Departamencie Nadzoru nad Wyrobami Medycznymi, Nadzoru i Badań Klinicznych. W latach 2011-2016 jako ekspert Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji był delegowany do prac w grupach roboczych Komisji Europejskiej ds. MDR i IVDR. W latach 2014-2016 był ekspertem krajowym Komisji Europejskiej powołanym na członka Joint Assessments of European notified bodies in the field of medical devices. W latach 2016-2023 pracował i współpracował z jednostkami notyfikowanymi w obszarze wyrobów medycznych, jako lead adytor, ekspert oraz osoba podejmująca ostateczną decyzję o certyfikacji. 

Absolwent Akademii im. Jana Długosza w Częstochowie na kierunkach Fizyka Medyczna i Fizyka: Komputery w Medycynie.

Prezes POLMED 

Łączy teorię z praktyką - uważa, że skuteczność procesu leczenia zależy także od wdrażania nowych technologii wyrobów medycznych, które wspierają nie tylko powrót do zdrowia wielu pacjentów, ale także rozwój nowoczesnych startupów medycznych dopiero wkraczających na rynek, jak i tych, które są od lat.



Z Ogólnopolską Izbą Gospodarczą POLMED - największą organizacją zrzeszającą producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych związany jest od 2020 r. Jako jej prezes w swoich działaniach dąży do zwiększania świadomości, ważności jak i dostępności wyrobów medycznych w Polsce.

Ekspert merytoryczny w Agencji Badań Medycznych, biotechnolog, dr nauk biologicznych. Specjalizuje się w zarządzaniu projektami badawczo-rozwojowymi, wsparciu współpracy nauki z biznesem oraz komercjalizacji wynalazków z dziedzin nauk biomedycznych w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Członek zespołów opracowujących programy badawcze i dokumenty strategiczne w zakresie rozwoju nauk biomedycznych na rzecz Agencji Badań Medycznych i Ministerstwa Zdrowa. Przedstawiciel Polski w inicjatywach Komisji Europejskiej w obszarze genomiki i ochrony zdrowia.

Posiada doświadczenie w opiniowaniu dokumentacji oraz raportów z niekomercyjnych i komercyjnych badań klinicznych, monitorowania i kontroli projektów w obszarze badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, analizie danych, pozyskiwaniu dotacji ze środków publicznych, tworzeniu dokumentacji inwestycyjnej, negocjacjach z inwestorami prywatnymi, instytucjonalnymi i branżowymi oraz zarządzania własnością intelektualną. Kierował projektami badawczo-rozwojowymi realizowanymi przez konsorcja naukowe lub naukowo-przemysłowe. Doświadczenie w obszarze transferu technologii i komercjalizacji badań zdobyte w ramach współpracy z ośrodkami innowacji w Kanadzie, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, Czechach i Estonii.

Absolwent Uniwersytetu Warszawskiego na kierunku biotechnologia, metodologii badań empirycznych w medycynie i zastosowania statystyki w badaniach biomedycznych na Akademii Medycznej w Łodzi oraz Master of Science in Science and Technology Commercialization, na IC2 Institute Texas University oraz Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego.

Autor ponad 25 oryginalnych prac opublikowanych w czasopismach naukowych o zasięgu międzynarodowym oraz zgłoszeń patentowych. Recenzent grantów aplikacyjnych z dziedziny biotechnologii i medycyny, badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych a także recenzent publikacji naukowych w renomowanych czasopismach o zasięgu międzynarodowym.

Bogumiła Antończyk to ceniona i doświadczona ekspertka w dziedzinie zgodności regulacyjnej i zapewnienia jakości, specjalizująca się w branży wyrobów medycznych. Z ponad 15-letnim doświadczeniem lidera w branży, Pani Antończyk zdobyła uznanie dzięki nieugiętej etyce pracy, innowacyjnym rozwiązaniom i wyjątkowym umiejętnościom interpersonalnym.

Aktualnie Pani Bogumiła działa jako konsultantka ds. zgodności regulacyjnej i jakości, oferując wsparcie w zakresie krajowych przetargów na wyroby medyczne i doradztwo w dziedzinie ich rejestracji w regionie EMEA.

Jej umiejętności i doświadczenie uczyniły ją nieocenionym źródłem wiedzy w dziedzinie zgodności regulacyjnej i zapewnienia jakości w branży wyrobów medycznych.

Ekspert w zakresie AI i cyfrowej transformacji służby zdrowia. Praktyk z 25-letnim doświadczeniem w realizacji projektów transformacyjnych w największych międzynarodowych korporacjach IT (Microsoft, Dell EMC, Hewlett-Packard, Oracle). 

Wykładowca akademicki. Prelegent. Aktywnie uczestniczy w wymianie wiedzy i doświadczeń, konsultowaniu polityk, regulacji i inicjatyw high-tech oraz popularyzacji IT. Ekspert w projektach e-usług publicznych.

Jako doradca branżowy wspiera również inicjatywy AI w obszarach środowiska, rolnictwa, transportu oraz bezpieczeństwa publicznego i wymiaru sprawiedliwości.

Ekspert globalnego działu Informatyki firmy Roche oraz lider zespołu (product owner), specjalizuję się w digitalizacji i optymalizacji wczesnych etapów R&D - od zbierania danych do ich wykorzystania. Moje wcześniejsze długoletnie doświadczenie w pracach badawczych prowadzonych w NIH (USA), MIBMiK (Warszawa) oraz firmie Celon Pharma daje mi szeroką perspektywę na przecięciu badań, przemysłu farmaceutycznego i IT.

Menedżer ds. Innowacji, Polska, IQVIA

Posiada ponad 20 lat doświadczenia zawodowego, zarówno w dużych korporacjach, jak i startupach. Prowadziła także własną firmę.

Posiada 15 lat doświadczenia w pracy na rynku opieki zdrowotnej, z czego 12 lat zajmowała się innowacjami, budowaniem marki i rozwojem w obszarach opieki zdrowotnej i technologii. Od 12 lat doradza startupom. Ma doświadczenie w pracy z rządem, stroną publiczną, KOL i HCP, CRO, Pharma i Medtech. Posiada tytuł MBA - Zarządzanie w Ochronie Zdrowia.

Kierownik Działu Badań Klinicznych, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy.