Ruch „Badania Kliniczne to MY!” zaprasza na webinar Różnice w inspekcjach wykonywanych przez FDA, EMA i URPL. Czego można się spodziewać i jak być inspection ready?
Wszystko co chcielibyście wiedzieć o Inspekcjach, ale baliście się zapytać”.
O gotowości do inspekcji organów regulacyjnych oraz różnicach w podejściu do kontroli pomiędzy FDA, EMA i URPL porozmawiamy z dr n. farm. Łukaszem Dziobą, globalnym ekspertem w dziedzinie Quality Assurance, audytorem z wieloletnim doświadczeniem, a obecnie Senior Director’em odpowiedzialnym za QA w bostońskiej Care Access Research LLC. Nasz gość powie nam dlaczego Jakość (przez wielkie „J”) jest możliwa tylko dzięki współpracy i wspólnemu podejściu Audytu i Operacji. Podzieli się też swoimi doświadczeniami i wnioskami z kilkudziesięciu inspekcji prowadzonych w „jego badaniach” przez FDA, EMA, MHRA, BefARM i URPL.
Kwestie organizacyjne
Data: 15.06.2023r. Godzina: 18:00 Miejsce: ZOOM
Działamy i wspieramy!
Każda aktywność Ruchu „Badania Kliniczne to MY!” będzie związana ze wsparciem Fundacji Koźmińskich, której celami są między innymi działania na rzecz rozwoju nauki, edukacji, oświaty i wychowania oraz wspierania uzdolnionej młodzieży. Biorąc pod uwagę Państwa zainteresowanie przyszłością edukacji, zachęcamy do wsparcia Fundacji Koźmińskich, realizującej m.in. program stypendialny dla uzdolnionych studentów. Dotychczas dzięki darczyńcom oraz partnerom, przekazaliśmy stypendia ponad 400 osobom, umożliwiając im realizację marzeń o zdobywaniu wiedzy i rozwoju. Wszystkie wpłaty uczestników nadchodzącej konferencji zostaną przeznaczony na ten cel.
Chcesz wesprzeć działalność Fundacji Koźmińskich, kliknij w link.
Do zobaczenia na Webinarium!
Łukasz Dzioba jest magistrem biologii i doktorem farmacji. Przez ostatnie 17 lat pełnił wiele funkcji w zakresie jakości GCP we wszystkich fazach badań klinicznych na ludziach po obu stronach barykady – przemysłu i regulatora.
Zaczynał jako przedstawiciel medyczny, następnie zajmował się rejestracją leków, kontrolą jakości, by ostatecznie wyspecjalizować się w zapewnianiu jakości w badaniach klinicznych.
Przeprowadził wiele rodzajów audytów w lokalizacjach na całym świecie. Na stanowiskach managerskich był odpowiedzialny za przygotowania i przebieg inspekcji prowadzonych przez krajowe i międzynarodowe organy regulacyjne, w tym FDA, EMA, MHRA, BefARM, URPL.
Dzisiaj na poziomie globalnym odpowiada za Quality Assurance w bostońskiej Care Access Research LLC.
Nasz gość ma bezpośrednie doświadczenie we wdrażaniu globalnych standardów GCP, budowaniu zgodności operacyjnej, systemach zarządzania jakością oraz różnych aspektach walidacji systemów komputerowych. Dlatego mocno wierzy we wspólne podejście do jakości. Quality Assurance jest istotnym elementem każdego systemu zarządzania jakością, ale nie może odnieść sukcesu bez partnerów operacyjnych, którzy chcą stworzyć prawdziwe środowisko jakości.
Prywatnie pasjonuje się wspinaczką i pieczeniem chleba na zakwasie.
