GCP R3 - co nowego i jak regulacje zastosować w praktyce?
GCP R3 - co nowego i jak regulacje zastosować w praktyce?
Zapraszamy na panel poświęcony aktualizacji wytycznych ICH GCP E6 (R3). Nowe wytyczne wprowadzają zmiany mające na celu dostosowanie praktyk do współczesnych realiów badań klinicznych. Omówimy kluczowe wyzwania, takie jak zarządzanie ryzykiem, decentralizacja badań oraz zapewnienie wysokiej jakości danych. Eksperci przedstawią strategie i najlepsze praktyki wspierające wdrożenie nowych wytycznych, dzieląc się przykładami z realnych badań klinicznych. Panel ten jest idealną okazją do zgłębienia wiedzy na temat najnowszych standardów w badaniach klinicznych i wymiany doświadczeń z międzynarodowymi specjalistami. To niepowtarzalna okazja do zapoznania się z dokumentem i wysłuchania praktycznych wskazówek i opinii ekspertów.
Prelegenci
Ekspert ds. badań klinicznych z ponad 20-letniem międzynarodowym doświadczeniem, które zdobyła pracując w firmach farmaceutycznych i firmach z sektora CROs - między innymi w Polsce, Wielkiej Brytanii, Singapurze i Japonii. Zajmuje się strategią jakości i wdrażaniem innowacyjnych rozwiązań w obszarze badań klinicznych.
Specjalizuje się w audytach wszystkich faz badań klinicznych, budowaniu i doskonaleniu kultury jakości (Culture of Quality), systemach zarządzania jakością (Quality Management System), zapewnianiu zgodności procesów (Process Compliance) oraz zarządzaniu ryzykiem (Risk Management) badań klinicznych mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa ich uczestników i poprawę życia pacjentów, a także zapewnienie integralności i wiarygodności danych badań klinicznych.
Zajmuje się doskonaleniem procesów (Global Process and Continuous Improvement), optymalizacją operacyjną (Operational Excellence) oraz odpowiada za tworzenie systemów operacyjnych i jakościowych na podstawie regulacji prawnych dotyczących m.in. wykorzystywania technologii w badaniach klinicznych, decentralizacji badań klinicznych, dobrej praktyki klinicznej (GCP) oraz planowania i organizacji badań klinicznych.
Ukończyła studia doktoranckie w zakresie nauk ekonomicznych (ekonomii) i uzyskała tytuł doktora nauk społecznych w dyscyplinie nauki o polityce publicznej na podstawie wyróżnionej rozprawy doktorskiej "Społeczno-ekonomiczne aspekty systemu badań klinicznych w Polsce".
Uzyskała wyróżnienie Fellow Member przyznane przez Research Quality Association (RQA). Jest doświadczonym wykładowcą uniwersyteckim, mentorem wspierającym profesjonalny rozwój oraz prelegentem na międzynarodowych konferencjach i spotkaniach w Europie, Azji i USA.
Autorka i współautorka artykułów w polskich i międzynarodowych publikacjach dotyczących badań klinicznych, książki pt. "Badania kliniczne – wyzwania i perspektywy rozwoju" oraz "Badania Kliniczne. Praktyka, prawo, etyka".
Założyciel i dyrektor generalny INDICRO Ltd
Trish Parry jest konsultantem ds. szkoleń i badań klinicznych z 34-letnim globalnym doświadczeniem, a także założycielem i dyrektorem generalnym INDICRO Ltd.. Wspierała sponsorów w zakresie systemów zarządzania jakością kliniczną, projektowania i planowania badań klinicznych, konfiguracji badań klinicznych, zarządzania projektami klinicznymi na wszystkich etapach badań klinicznych, komitetu etyki badań i zgłoszeń regulacyjnych, zarządzania i nadzoru nad dostawcami, pisania tekstów medycznych, monitorowania i współmonitorowania. Ma doświadczenie we wszystkich fazach badań klinicznych i w międzynarodowych rolach, od CRA do dyrektora ds. operacji klinicznych. Trish była ekspertem ds. klinicznych przez 2,5 roku w brytyjskiej rządowej grupie zadaniowej ds. szczepionek podczas pandemii COVID-19.
Opracowała i przeprowadziła wiele akredytowanych przez Transcelerate kursów i warsztatów z zakresu Dobrej Praktyki Klinicznej dla sponsorów, badaczy i uniwersytetów na całym świecie.
Niedawno, w maju 2023 r., założyła INDICRO Ltd., cyfrowe centrum łączące freelancerów, firmy i usługodawców z branży Life Science R&D.
Trish jest autorką Statistics in Clinical Research (The Institute of Clinical Research, 2004) i była członkiem rady redakcyjnej czasopisma Institute of Clinical Research, CRFocus w latach 2005-2014. Trish jest jednym z założycieli UK Institute of Clinical Research Trainers Forum, współprzewodniczącą Institute of Clinical Research Ethics and GCP Forum oraz sub-liderem UK Clinical Trials Talent Taskforce (CTTT). Jest dyplomowanym naukowcem i członkiem Research Quality Assurance (RQA), Bioindustry Association (BIA), Association for Human Pharmacology in the Pharmaceutical Industry (AHPPI) oraz brytyjskiej Independent Clinical Research Freelance Network (ICRFN). Trish założyła Otus Clinical Services Limited w 2004 roku i przez ostatnie 20 lat świadczyła usługi konsultingowe dla społeczności badań klinicznych za pośrednictwem Otus.
Prowadzi firmę KOSIERADZKI.com która organizuje i wykonuje audyty badań klinicznych (wszystkich typów), wdraża, usprawnia i prowadzi Systemy Zapewnienia Jakości (QMS-GCP) swoim klientom. Z wykształcenia lekarz anestezjolog, audytor GCP badań klinicznych z doświadczeniem wyniesionym z firm CRO (Kendle->INC) i farmaceutycznych (Janssen, Polpharma Biologics). Jest fanem mapowania procesów, sensownych procedur i efektywnych systemów zapewniania jakości. Jako trener i inspektor pozorowanych inspekcji (ang. mock inspector) przygotowuje sponsorów badań klinicznych i ośrodki prowadzące badania do inspekcji EMEA, MHRA i FDA. W w ramach www.AcademyGCP.com prowadzi autorskie szkolenia. Bywa prelegentem międzynarodowych konferencji i szkoleń branżowych. Szkoli audytorów z metodologii audytu. Tomasz Kosieradzki kierował pracami grupy ds. szkoleń w Stowarzyszeniu na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) oraz jest członkiem Research Quality Association (RQA). Pisze do czasopisma „Badania Kliniczne”. Prowadzi bloga na temat badań klinicznych www.BlogGCP.pl. Jest autorem rozdziału „Jakość, audyt i Inspekcje w badaniach klinicznych” w książce „Badania Kliniczne, Praktyka, Prawo, Etka”, CeDEWu 2024.
Prof. dr hab. med. Edward Czerwiński jest emerytowanym profesorem Uniwersytetu Jagiellońskiego z 52 letnim doświadczeniem zawodowym jako ortopeda i traumatolog. 36 lat pracował w Klinice Ortopedii Collegium Medicum UJ, w tym 6 lat był jej kierownikiem. Założyciel (1995) i dyrektor Krakowskiego Centrum Medycznego (do 2020), obecnie Senior Medical Director Futuremeds. W KCM zrealizował 180 badań klinicznych, w 58 projektach był głównym badaczem. Prawie wszystkie leki wprowadzone do leczenia osteoporozy były badane w KCM.
Od 41 lat zajmuje się chorobami kości i stawów, początkowo fluorozą (habilitacja), a od 31 lat osteoporozą. Od roku 2007 wraz ze Specjalistą Krajowym i Przewodniczącym PTOiTr opracowuje co 2 lata „Zasady profilaktyki, rozpoznawania i leczenia osteoporotycznych złamań kości”. Założyciel Polskiego Towarzystwa Osteoatrologii, twórca i animator Polskiego Portalu Osteoporozy.
Prof. E. Czerwiński współpracował z Prof. Johnem Kanisem przy tworzeniu kalkulatora FRAX® dla populacji polskiej. Był powołany do panelu ekspertów pracujących nad standardami międzynarodowymi dotyczącymi m.in.: postępowania po złamaniu osteoporotycznym EULAR/ EFORT i zalecanego poziomu Witaminy D3 IOF. Od 1994r Prof. E. Czerwiński zorganizował 27 sympozjów i kongresów w dziedzinie ortopedii i osteoporozy, w których wzięło udział ok. 14.000 uczestników. Od 1996 r. organizuje Środkowo Europejskie Kongresy Osteoporozy i Osteoartrozy. W 2002r zorganizował pierwszy w Polsce, międzynarodowy kurs EFORT, a w 2018 współorganizował The World Congress on Osteoporosis, w Krakowie. Jest członkiem komitetów redakcyjnych 12 wydawnictw naukowych oraz 20 krajowych i zagranicznych towarzystw naukowych.
W wolnym czasie Profesor Czerwiński lubi samotne górskie wędrówki, zwłaszcza w Tatrach i Bieszczadach, jazdę na nartach, polskie rzeki i jeziora oraz egzotyczne podróże. Jego największe pasje to fotografia i muzyka. Więcej www.eczerwinski.pl.