Data Integrity w Badaniach klinicznych
26 Stycznia

Webinarium Data Integrity w Badaniach Klinicznych

Jakość to pewien stopień doskonałości (Platon)

Kiedy kupujemy samochód, spodziewamy się szeregu jego cech, z pewnością uzależnionych od jego ceny, wieku, stanu technicznego, klasy auta. I faktycznie, otrzymujemy produkt charakteryzujący się listą pewnych atrybutów. Większość z nich świadczy o jakości wykonania, czy serwisu jakiemu podlegał pojazd przed wejściem w nasze posiadanie. Jednak nie wszystkie one są dla nas równie ważne. Bardzo dużo czasu spędzimy upewniając się czy sprawnie działają hamulce i czy świecą reflektory. Zadba o to również ustawowo diagnosta samochodowy podczas badania technicznego. Jednak nie sprawdzi on, i dla nas nie będzie to również kluczowym, jak szybko otwiera się elektryczny szyberdach (lub w przypadku starego auta - czy w ogóle się otwiera…). 

Widzimy zatem, że pod pojęciem jakości kryje się wiele nieoczywistych odcieni.

  • Podczas naszego spotkania zastanowimy się, czym jest jakość w badaniach klinicznych.
  • Które elementy naszej pracy mają charakter kluczowy dla prawidłowości procesu, a które są miłym, choć niekoniecznym dodatkiem. 
  • Skupimy się na pytaniu, czym jest integralność danych? Dlaczego jest tak ważna w badaniach klinicznych? Jakie dyskusje prowadzi się na jej temat w gronie FDA / MHRA? Data Integrity jest ważne jak światła drogowe w aucie czy raczej na skali ważności umieścimy ją niżej?

O tym i innych aspektach Data Integrity porozmawiamy na kolejnym Webinarze ruchu Badania Kliniczne to MY, którego gościem będzie Łukasz Dzioba, Director, Global Quality Assurance at Accelerated Enrollment Solutions oraz Andrzej Szczęsny, Product Vigilance Policy Lead at Johnson & Johnson Poland.

Kwestie organizacyjne

Czas i miejsce: środa, 26 styczeń 2022, godz. 18:00 Online – Zoom Meeting

Seminarium będzie prowadzone w języku polskim. Kwestie techniczne zostaną przekazane osobom zarejestrowanym wraz z linkiem do wydarzenia.

Działamy i wspieramy! 

Każda aktywność Ruchu „Badania Kliniczne to MY!” jest związana ze wsparciem Fundacji Koźmińskich, której celami są między innymi działania na rzecz rozwoju nauki, edukacji, oświaty i wychowania oraz wspierania uzdolnionej młodzieży. 

Koszt udziału w Seminarium wynosi 50zł, a zebrana kwota w całości przeznaczana jest na działania Fundacji Koźmińskich. 

Do zobaczenia na Seminarium!

ZAREJESTRUJ SIĘ
Formularz
Łukasz Dzioba
Łukasz Dzioba

Łukasz Dzioba pełnił wiele ról w zakresie jakości i GCP we wszystkich fazach badań klinicznych po obu stronach bariery regulacyjnej. Karierę rozpoczął jako przedstawiciel medyczny. Pracował w Polskim Urzędzie Rejestracji Leków w różnych działach i ostatecznie został Inspektorem GCP. Po kilku latach przeszedł do CRO na stanowisko CRA, a następnie dołączył do SMO, piastując wiele stanowisk audytorskich, przeprowadzając wiele rodzajów audytów w lokalizacjach na całym świecie. Ostatecznie objął stanowisko Dyrektora ds. Jakości.

Łukasz ma 14 letnie doświadczenie w GxP oraz w wymaganiach regulacyjnych. Ponadto ma doświadczenie w zarządzaniu dostawcami, walidacji systemów, a także w zarządzaniu inspekcjami prowadzonymi przez wiele urzędów regulacyjnych m.in. FDA, MHRA lub URPL.

Łukasz Dzioba posiada tytuł magistra biologii oraz doktora farmacji uzyskany na Uniwersytecie Medycznym w Łodzi. Poza biurem lubi wspinaczkę skalną, grę na gitarze i piecze chleb (posiada czarny pas!).
 

lek. Andrzej Szczęsny

Lekarz z dwudziestoletnim doświadczenia w pracy operacyjnej oraz w zapewnieniu jakości w badaniach klinicznych. Pracował dla AstraZeneca czy Janssen-Cilag oraz CRO (Quintiles, Pharmanet). Zainteresowania zawodowe - kwestie dotyczące jakości i nadzoru nad jakością. Entuzjasta audytów i inspekcji.