Jakość to pewien stopień doskonałości (Platon)
Kiedy kupujemy samochód, spodziewamy się szeregu jego cech, z pewnością uzależnionych od jego ceny, wieku, stanu technicznego, klasy auta. I faktycznie, otrzymujemy produkt charakteryzujący się listą pewnych atrybutów. Większość z nich świadczy o jakości wykonania, czy serwisu jakiemu podlegał pojazd przed wejściem w nasze posiadanie. Jednak nie wszystkie one są dla nas równie ważne. Bardzo dużo czasu spędzimy upewniając się czy sprawnie działają hamulce i czy świecą reflektory. Zadba o to również ustawowo diagnosta samochodowy podczas badania technicznego. Jednak nie sprawdzi on, i dla nas nie będzie to również kluczowym, jak szybko otwiera się elektryczny szyberdach (lub w przypadku starego auta - czy w ogóle się otwiera…).
Widzimy zatem, że pod pojęciem jakości kryje się wiele nieoczywistych odcieni.
- Podczas naszego spotkania zastanowimy się, czym jest jakość w badaniach klinicznych.
- Które elementy naszej pracy mają charakter kluczowy dla prawidłowości procesu, a które są miłym, choć niekoniecznym dodatkiem.
- Skupimy się na pytaniu, czym jest integralność danych? Dlaczego jest tak ważna w badaniach klinicznych? Jakie dyskusje prowadzi się na jej temat w gronie FDA / MHRA? Data Integrity jest ważne jak światła drogowe w aucie czy raczej na skali ważności umieścimy ją niżej?
O tym i innych aspektach Data Integrity porozmawiamy na kolejnym Webinarze ruchu Badania Kliniczne to MY, którego gościem będzie Łukasz Dzioba, Director, Global Quality Assurance at Accelerated Enrollment Solutions oraz Andrzej Szczęsny, Product Vigilance Policy Lead at Johnson & Johnson Poland.
Kwestie organizacyjne
Czas i miejsce: środa, 26 styczeń 2022, godz. 18:00 Online – Zoom Meeting
Seminarium będzie prowadzone w języku polskim. Kwestie techniczne zostaną przekazane osobom zarejestrowanym wraz z linkiem do wydarzenia.
Działamy i wspieramy!
Każda aktywność Ruchu „Badania Kliniczne to MY!” jest związana ze wsparciem Fundacji Koźmińskich, której celami są między innymi działania na rzecz rozwoju nauki, edukacji, oświaty i wychowania oraz wspierania uzdolnionej młodzieży.
Koszt udziału w Seminarium wynosi 50zł, a zebrana kwota w całości przeznaczana jest na działania Fundacji Koźmińskich.
Do zobaczenia na Seminarium!
Łukasz Dzioba jest magistrem biologii i doktorem farmacji. Przez ostatnie 17 lat pełnił wiele funkcji w zakresie jakości GCP we wszystkich fazach badań klinicznych na ludziach po obu stronach barykady – przemysłu i regulatora.
Zaczynał jako przedstawiciel medyczny, następnie zajmował się rejestracją leków, kontrolą jakości, by ostatecznie wyspecjalizować się w zapewnianiu jakości w badaniach klinicznych.
Przeprowadził wiele rodzajów audytów w lokalizacjach na całym świecie. Na stanowiskach managerskich był odpowiedzialny za przygotowania i przebieg inspekcji prowadzonych przez krajowe i międzynarodowe organy regulacyjne, w tym FDA, EMA, MHRA, BefARM, URPL.
Dzisiaj na poziomie globalnym odpowiada za Quality Assurance w bostońskiej Care Access Research LLC.
Nasz gość ma bezpośrednie doświadczenie we wdrażaniu globalnych standardów GCP, budowaniu zgodności operacyjnej, systemach zarządzania jakością oraz różnych aspektach walidacji systemów komputerowych. Dlatego mocno wierzy we wspólne podejście do jakości. Quality Assurance jest istotnym elementem każdego systemu zarządzania jakością, ale nie może odnieść sukcesu bez partnerów operacyjnych, którzy chcą stworzyć prawdziwe środowisko jakości.
Prywatnie pasjonuje się wspinaczką i pieczeniem chleba na zakwasie.
Lekarz z dwudziestoletnim doświadczenia w pracy operacyjnej oraz w zapewnieniu jakości w badaniach klinicznych. Pracował dla AstraZeneca czy Janssen-Cilag oraz CRO (Quintiles, Pharmanet). Zainteresowania zawodowe - kwestie dotyczące jakości i nadzoru nad jakością. Entuzjasta audytów i inspekcji.