Prawo Farmaceutyczne dla Biznesu

Radca prawny, Head of Legal dla Polski, Węgier i krajów Bałtyckich w naukowo-technicznej firmie Merck. Od ponad dziesięciu lat związana z branżą farmaceutyczną, zarówno w obszarze wsparcia prawnego, jak i Compliance. W przeszłości prowadziła również zajęcia dydaktyczne dla studentów.

Jest doktorem nauk prawnych Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu. Była stypendystką Instytutu Maxa Plancka we Freiburgu oraz stypendystką programu Erasmus na Uniwersytecie w Regensburgu. Absolwentka Kursu Letniego Szkoły Prawa Handlowego i Międzynarodowego na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie, a także Podyplomowych Studiów Prawa Konkurencji PAN w Warszawie.

Autorka publikacji z zakresu prawa nowych technologii. Uczestniczka wielu konferencji i seminariów dotyczących problematyki prawnej. Wiceprzewodnicząca Komisji ds. Legal-Tech w Polsko-Niemieckiej Izbie przemysłowo Handlowej, a w przeszłości Członek Sądu Dyscyplinarnego INFARMA.

Doktor nauk medycznych, obecnie Kierownik projektu „Szpitalna Ocena Innowacyjnych Technologii Medycznych” (HB-HTA-PL) GOSPOSTRATEG, Konsorcjum naukowo-badawcze Centrala NFZ - Uczelnia Łazarskiego - Narodowy Instytut Kardiologii i Kierownik Działu Monitorowania Świadczeń, Departament Świadczeń Opieki Zdrowotnej Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), Centrala.

Posiada kilkanaście lat doświadczenia w administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia (system ubezpieczenia zdrowotnego - Centrala NFZ/Mazowiecka Regionalna Kasa Chorych; ocena technologii medycznych, refundacja leków – Agencja Oceny Technologii Medycznych AOTM, działalność kontrolna NFZ), w tym 10 lat na stanowiskach kierowniczych, a także 8 lat zarządzania projektami (w tym współfinansowanymi ze środków unijnych), ponadto 6 lat doświadczenia w pracy naukowo-doradczej związanej z ochroną zdrowia, głównie z oceną technologii medycznych (projekty międzynarodowe, we współpracy z agencjami HTA z wielu krajów, w tym m.in. europejskich).

Kluczowe umiejętności: zarządzanie projektami (certyfikaty PRINCE 2 i PRINCE Agile), ocena technologii medycznych, refundacja leków, budowanie strategii, zarządzanie zespołem, komunikacja w zespole, negocjacje, analityczne myślenie, płynny język angielski w mowie i piśmie

Zainteresowania zawodowe: podejmowanie decyzji w zakresie opieki zdrowotnej w oparciu o dowody naukowe (tzw. evidence based decision making in health care), ocena technologii medycznych (Health Technology Assessment HTA), refundacja leków, w szczególności nowych cząsteczek, badania kliniczne, ekonomika zdrowia

Szczególne osiągnięcia zawodowe:

- utworzenie od podstaw zespołu analitycznego w Agencji Oceny Technologii Medycznych (od 3 do 30 osób w latach 2006-2011)

- utworzenie pionu analiz kontrolnych w Departamencie Kontroli Centrali NFZ (2017-2018)  

- kierowanie pierwszym w NFZ grantem naukowo-badawczym realizowanym przez Konsorcjum naukowo-badawcze NFZ - Uczelnia Łazarskiego - Narodowy Instytut Kardiologii (projekt HB-HTA finansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, 2018-2022)

- zarządzanie z sukcesem projektami finansowanymi ze środków unijnych, w szczególności “Przejrzystość decyzji państwowego systemu w zakresie zwrotu kosztów lekarstw”

- autorka Polityki Lekowej Państwa na lata 2018-2022 (przyjętej jako dokument rządowy)

- doktorat prowadzony i obroniony na Uniwersytecie w Utrechcie w Holandii (pod auspicjami Centrum Współpracującego ze Światową Organizacją Zdrowia ds. Polityki Farmaceutycznej), - - współprzewodnicząca (co-chair) HTA Roundtable Europe ISPOR (International Society for Pharamcoeconomics and Outcomes Research), członkini Global HTA Roundtable (2019-2021)

- udział w opracowaniu i wdrożeniu rozwiązań związanych z ustawą o refundacji leków do polskiego porządku prawnego (w związku z transpozycją Dyrektywy Przejrzystości oraz kierowaniem z sukcesem projektem „Przejrzystość decyzji państwowego systemu w zakresie zwrotu kosztów lekarstw” (współfinansowanym ze środków unijnych budżet ok. 2 mln €)

- członkini Komisji Ekonomicznej, Ministerstwo Zdrowia (2018-2019) - negocjowanie cen leków innowacyjnych z globalnymi koncernami farmaceutycznymi, kierowanie negocjacjami dot. leków biopodobnych (m.in. strategia w imieniu MZ m.in. dla trastuzumabów biopodobnych) 

Ponadto obecnie:

- wykładowca akademicki:

• Studia Dualne o profilu praktycznym Ocena Technologii Medycznych (DUO-OTM), Warszawski Uniwersytet Medyczny (przedmiot Leki jako technologie medyczne - od badań klinicznych po refundację)
• Studia Dualne o profilu praktycznym „HEALTH ECONOMICS AND BIG DATA ANALYTICS” (Ekonomika Zdrowia i Analityka Danych Health Economics and Big Data Analytics (HEBDA), Akademia Leona Koźmińskiego, Warszawa (przedmiot Analityka danych w Agencji Oceny Technologii Medycznych” (Data Analytics at HTA Agency) w języku angielskim)

Anna Lewandowska pełni funkcje Dyrektora Działu Inflammation & Immunology Pfizer Polska Sp. z o.o. a także członka Zarządu Pfizer Polska Sp. z o.o. Reprezentuje Dział Inflammation & Immunology Pfizer Polska na poziomie Zarządu Europy Centralnej i Wschodniej.

Posiada kilkunastoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej w obszarze marketingu, sprzedaży, zarzadzania oraz prowadzeniu projektów biznesowych.

Odpowiada za zarządzaniem portfolio produktów, zajmuje się określaniem specyficznych obszarów terapeutycznych, oceną, opracowywaniem i realizacją innowacyjnych strategii biznesowych i wdrażaniem nowych modeli rynkowych. Definiowaniem priorytetów, optymalizacją i maksymalizacją wyników grupy, inwestowaniem i wykorzystywaniem podstawowej działalności w celu zapewnienia trwałego wkładu w organizację.

Odpowiada za zarządzanie i budowanie zintegrowanych, funkcjonalnych zespołów. Utrzymywanie i modelowanie wartości, elementów kultury oraz inspirującego przywództwa

Pełniła funkcje członka Commercial Team Obszaru Rynków Wschodzących Europy, Rosji, Indii i Turcji. W zespole tym uczestniczyła w opracowaniu i realizacji globalnych strategii biznesowych.

Jest absolwentką Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie i Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie.

Absolwentka wydziału Technologii żywności i żywienia człowieka na Uniwersytecie Rolniczym w Krakowie oraz kierunku Zarządzania i Audytu na Uniwersytecie Jagiellońskim.

Aktywny auditor wiodący systemów jakości i bezpieczeństwa żywności, m.in.  ISO 9001:2015, HACCP, ISO 22000:2015, BRC ver. 8 w Jednostce Certyfikującej TUV SUD.

Specjalista w zakresie projektowania oraz oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa produkcji żywności i suplementów diety z szerokim doświadczeniem branżowym.

Szkoleniowiec i konsultant niezależny w zakresie bezpieczeństwa żywności.

Tender&Sales Manager w firmie Abbvie. Od 20 lat związany z rynkiem farmaceutycznym. Doświadczenie obejmujące promocje produktów Rx, OTC oraz rynku szpitalnego, wprowadzanie produktów na rynek oraz zarzadzanie zespołami sprzedażowymi i przetargowymi pozwala na szeroką perspektywę zmieniającego się rynku.

Budowanie narzędzi analitycznych, monitorowanie i zarzadzanie w obszarze postepowań przetargowych. Strategia, taktyka i potrzeby zamawiających mogą być wspólnym celem i służyć poprawie jakości otrzymywanych produktów.

Zajmuje się wraz zespołem analizowaniem postępowań przetargowych w aspekcie praktycznym dla wykonawcy i zamawiającego starając się zbliżyć “pozornie” oddalone stanowiska.

Doktor nauk prawnych, radca prawny, legislator, mediator CAM Lewiatan.

Karierę zawodową rozpoczęła w Wydziale Prawnym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a następnie pracowała w Departamencie Prawnym Ministerstwa Zdrowia na stanowisku głównego specjalisty do spraw legislacji.W kolejnych latach współpracowała również z Głównym Inspektoratem Sanitarnym w zakresie oceny zgodności powiadomień o żywności z prawem. Od 2014 r. prowadzi własną praktykę zawodową. Współpracowała z Rzecznikiem Praw Obywatelskich (w zakresie opracowywania wewnętrznych procedur) i Konfederacją Lewiatan, gdzie odpowiadała za zagadnienia związane z ochroną zdrowia i prawem medycznym. Obecnie wspiera m.in.  Krajową Izbę Fizjoterapeutów.

Była członkiem Wojewódzkiej Komisji ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych w Łodzi. Z ramienia pracodawców była członkiem Rady Dialogu Społecznego, Zespołu ds. usług publicznych RDS, przewodniczącą Zespołu doraźnego ds. zamówień publicznych RDS, członkiem Trójstronnego Zespołu do spraw Ochrony Zdrowia i członkiem Komitetu Sterującego ds. koordynacji interwencji EFSI w ochronie zdrowia. Od 2018 r. jest członkiem Rady MOW NFZ, a także zasiada w Radzie Nadzorczej Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Spożywczego.

Autorka publikacji z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego, w tym publikacji "Apteki. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach" i "Obrót produktami leczniczymi w świetle orzecznictwa". Współpracuje z Wolters Kluwer Polska.

Radca prawny, absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Od 2007 roku jest członkiem Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie.

Swoje doświadczenie zawodowe zdobywał w renomowanych kancelariach prawnych oraz podczas ośmioletniej pracy na stanowisku prawnika wewnętrznego w jednej z największych europejskich grup kapitałowych. 

Od 2016 roku radca prawny Michał Pietrusiński świadczy usługi na rzecz Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Od 2017 r. radca prawny Michał Pietrusiński kieruje Biurem Prawnym w Narodowym Instytucie Leków.

Radca prawny Michał Pietrusiński wykłada prawo farmaceutyczne w ramach studiów podyplomowych prowadzonych przez Wydział Zarzadzania Uniwersytetu Warszawskiego.

EY Polska Health &Lifescience Industry Leader. Ekspert rynku ochrony zdrowia, poseł na Sejm 2005 - 2014, wiceprzewodniczący sejmowej Komisji Finansów Publicznych, w latach 2008-2012 pełnił funkcję Sekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia.

Absolwent Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu, specjalizacja: handel międzynarodowy. Opracowanie programu oddłużania placówek ochrony zdrowia przekształcanych z spzoz w spółki kapitałowe (tzw. Plan B)

Umiejętności: planowanie strategiczne, reorganizacja i restrukturyzacja placówek ochrony zdrowia przygotowywanie i wdrażanie zmian systemowych w obszarze ochrony zdrowia

Doświadczenie: Przygotowanie, wdrożenie i współautorstwo wielu obowiązujących aktów prawnych, w tym m.in. ustawy o działalności leczniczej, ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawy „refundacyjnej”, ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz aktów wykonawczych do nich

Współautor koncepcji a następnie projektu ustawy o dodatkowym ubezpieczeniu zdrowotnym. Realizacja i nadzorowanie szeregu procesów restrukturyzacyjnych i naprawczych w polskich szpitalach (m. in. SCM Polanica – Zdrój, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku)

Autor koncepcji finansowania restrukturyzacji placówek ochrony zdrowia przy pomocy środków Agencji Rozwoju Przemysłu. Autor, współautor lub recenzent wielu dokumentów strategicznych opracowywanych dla instytucji publicznych i prywatnych z zakresu różnych dziedzin systemu ochrony zdrowia

Przewodniczący Rady Społecznej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Warszawie, członek Rady Społecznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, były Przewodniczący Rady Społecznej Samodzielnego Publicznego Dziecięcego Szpitala Klinicznego w Warszawie, były członek Rady Społecznej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu

Członek Komitetu Sterującego WUM ds. połączenia i restrukturyzacji szpitali klinicznych, członek Zespołu Rektorskiego ds. konsolidacji szpitali klinicznych we Wrocławiu

Doświadczenie w pracy w sektorze finansowym: w latach 1996-2005 r. pracował w instytucjach bankowych, ostatnio na stanowisku Dyrektora w Pionie Rynków Międzynarodowych Banku BPH.

Przykładowe projekty: Strategia PVA/ Market Access dla innowacyjnej firmy farmaceutycznej. Studium potrzeb inwestycyjnych systemów ochrony zdrowia państw członkowskich UE. Studium dobrych praktyk w UE dotyczące leczenia osób starszych, opieki pośredniej, deinstytucjonalizacji, współpracy sektorów opieki zdrowotnej i społecznej w celu budowania długoterminowej strategii opieki senioralnej w dużej aglomeracji na północy Polski. Studium modeli refundacji innowacyjnych leków onkologicznych jako część procesu efektywnego leczenia nowotworów. Opracowanie koncepcji konsolidacji dwóch szpitali wojewódzkich na Dolnym Śląsku. Koncepcja zarządzania zasobami ochrony zdrowia Urzędu Marszałkowsiego w Lublinie. Koszty Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc wraz z prezentacją wniosków podczas wydarzeń branżowych. Studium najlepszych praktyk systemów Jednorodnych Grup Pacjentów (DRG, diagnosis related group) w UE. Studium systemów leczenia pacjentów onkologicznych i mechanizmów zwiększających efektywność systemu w wybranych krajach. Opracowanie modelu opieki koordynowanej nad pacjentem z przewlekłą chorobą nerek. Strategia wejścia na rynek na rzecz prywatnego inwestora świadczącego usługi zdrowotne w Polsce w kontekście rozwoju i rozszerzenia działalności medycznej w innych segmentach.

Doktor nauk prawnych, absolwentka Wydziału Prawa i Administracji UW, wieloletni nauczyciel akademicki, obecnie adiunkt w Kolegium Prawa Akademii Leona Koźmińskiego.

Przez klika lat ekspert do spraw legislacji w Biurze Analiz Sejmowych Kancelarii Sejmu, obecnie asystent sędziego Trybunału Konstytucyjnego, autorka wielu publikacji prawniczych z zakresu prawa administracyjnego i prawa publicznego gospodarczego, prywatnie: mama 6-ciorga dzieci, jedna z fundatorek Fundacji Mamy i Taty, członek zarządu Stowarzyszenia Edukacji i Rodziny Sternik, moderator kursów Akademii Familijnej.

Ekspert systemu ochrony zdrowia w zakresie polityki lekowej, refundacji i dostępności rynkowej.

Absolwentka Wydziału Farmacji Uniwersytetu Jagiellońskiego, studiów podyplomowych w zakresie prawa medycznego i bioetyki oraz zarządzania sferą usług medycznych.

Naczelnik Wydziału Gospodarki Lekami w Małopolskim Oddziale Wojewódzkim NFZ w latach 2011-2015, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia w latach 2016-2017.

Doktor nauk prawnych i wspólnik Kancelarii Prawo Gospodarka Zdrowie. Od 2001 roku zajmuje się branżą farmaceutyczną. Wykształcenie prawne, farmaceutyczne i ekonomiczne oraz doświadczenie pracy w dziale sprzedaży i marketingu w wiodących na rynku firmach farmaceutycznych, przekłada na zapewnienie pomocy prawnej świadczonej dla tej branży. W Kancelarii nadzoruje pracę zespołu Life science, ponad to wspiera prawnie procesy zakupu, w tym sporządza umowy, linii produkcyjnych leków i suplementów diety oraz drobnego sprzętu wykorzystywanego w procesie produkcji. Świadczy pomoc prawną w zakresie wytwarzania i importu leków oraz API. Zapewnia wsparcie prawne procesów wprowadzania do obrotu leków, suplementów diety i wyrobów medycznych oraz procesów refundacyjne.  Uczestniczy w budowaniu strategii sprzedażowych i marketingowych czuwając nad bezpieczeństwem prawnym w zakresie prawa konsumentów, prawa konkurencji jak i prawa zamówień publicznych.

Ekspert ds. ochrony zdrowia Polskiej Federacji Szpitali oraz ekspert Konfederacji Pracodawców Lewiatan. Uczestniczy w wielu grupach roboczych tworzonych przy Ministrze Zdrowia, Rzeczniku Praw Pacjenta oraz Urzędzie Zamówień Publicznych. Członek

Pracę zawodową łączy z pracą dydaktyczną. Wykłada przedmioty związane z prawem medycznym i farmaceutycznym w Collegium Humanum oraz Akademii Leona Koźmińskiego. Jest opiekunem merytorycznym oraz wykładowcą w ramach studiów podyplomowych Prawo farmaceutyczne dla biznesu prowadzonych przez Akademię Leona Koźmińskiego. Wykłada przedmioty prawnicze w ramach programu Executive MBA Zarządzanie w ochronie zdrowia.  Prowadzi liczne szkolenia, prelegentka licznych konferencji medycznych, farmaceutycznych i zamówień publicznych. Autorka publikacji prawniczych.

1. Główny Inspektor GMP Departamencie Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, prowadzi nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz przeprowadza inspekcję u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych, produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe do wytwarzania produktów leczniczych. Ponadto przeprowadza również inspekcje u wytwórców w krajach trzecich na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który wystąpił z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w przypadku, gdy produkt leczniczy przywożony jest w celu dalszego przetworzenia.

Dyrektor produkcji Fresenius Kabi Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, zarządza czterystuosobowym działem produkcji, nadzoruje proces wytwarzania leków od koncepcji do zwolnienia do obrotu i końcowej dostawy. Posiada wieloletnie doświadczenie w planowaniu produkcji począwszy od projektu linii produkcyjnej do kwalifikacji urządzeń, walidacji procesów, monitorowaniu jakości wytwarzania. Główny członek zespołu ds. ciągłego doskonalenia korporacyjnego na Europę i Amerykę Łacińską (projekty ulepszeń we wszystkich zakładach Fresenius Kabi). Poprzednio na stanowisku Kierownik ds. doskonalenia i walidacji procesów odpowiadał za: opracowanie i utrzymanie solidnych ram walidacji technicznej, zapewnienie nadzoru i wiedzy fachowej w zakresie walidacji podczas opracowywania nowego produktu i nowych technologii, zarządzanie projektem: opracowanie koncepcji linii produkcyjnej, przygotowanie wymagań użytkownika, budżetowanie, nadzór, kwalifikacja/walidacja, uruchomienie linii produkcyjnej. Posiada solidną wiedzę teoretyczną i szerokie doświadczenie praktyczne, którym chętnie się dzieli podczas zajęć.