Prawo Farmaceutyczne dla Biznesu

doktor nauk prawnnych Aleksandra Kiedrowicz-Wywiał, radca prawny, Head of Legal dla Polski, Węgier i krajów Bałtyckich w naukowo-technicznej firmie Merck. Od ponad dziesięciu lat związana z branżą farmaceutyczną, zarówno w obszarze wsparcia prawnego, jak i Compliance. W przeszłości prowadziła również zajęcia dydaktyczne dla studentów. 
Jest doktorem nauk prawnych Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu. Była stypendystką Instytutu Maxa Plancka we Freiburgu oraz stypendystką programu Erasmus na Uniwersytecie w Regensburgu. Absolwentka Kursu Letniego Szkoły Prawa Handlowego i Międzynarodowego na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie, a także Podyplomowych Studiów Prawa Konkurencji PAN w Warszawie.
Autorka publikacji z zakresu prawa nowych technologii. Uczestniczka wielu konferencji i seminariów dotyczących problematyki prawnej. Wiceprzewodnicząca Komisji ds. Legal-Tech w Polsko-Niemieckiej Izbie przemysłowo Handlowej, a w przeszłości Członek Sądu Dyscyplinarnego INFARMA.
W swojej pracy zawodowej posługuje się językiem angielskim i niemieckim.

Doktor nauk medycznych, obecnie Kierownik projektu „Szpitalna Ocena Innowacyjnych Technologii Medycznych” (HB-HTA-PL) GOSPOSTRATEG, Konsorcjum naukowo-badawcze Centrala NFZ - Uczelnia Łazarskiego - Narodowy Instytut Kardiologii i Kierownik Działu Monitorowania Świadczeń, Departament Świadczeń Opieki Zdrowotnej Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ), Centrala.

Posiada kilkanaście lat doświadczenia w administracji publicznej związanej z ochroną zdrowia (system ubezpieczenia zdrowotnego - Centrala NFZ/Mazowiecka Regionalna Kasa Chorych; ocena technologii medycznych, refundacja leków – Agencja Oceny Technologii Medycznych AOTM, działalność kontrolna NFZ), w tym 10 lat na stanowiskach kierowniczych, a także 8 lat zarządzania projektami (w tym współfinansowanymi ze środków unijnych), ponadto 6 lat doświadczenia w pracy naukowo-doradczej związanej z ochroną zdrowia, głównie z oceną technologii medycznych (projekty międzynarodowe, we współpracy z agencjami HTA z wielu krajów, w tym m.in. europejskich).

Kluczowe umiejętności: zarządzanie projektami (certyfikaty PRINCE 2 i PRINCE Agile), ocena technologii medycznych, refundacja leków, budowanie strategii, zarządzanie zespołem, komunikacja w zespole, negocjacje, analityczne myślenie, płynny język angielski w mowie i piśmie

Zainteresowania zawodowe: podejmowanie decyzji w zakresie opieki zdrowotnej w oparciu o dowody naukowe (tzw. evidence based decision making in health care), ocena technologii medycznych (Health Technology Assessment HTA), refundacja leków, w szczególności nowych cząsteczek, badania kliniczne, ekonomika zdrowia

Szczególne osiągnięcia zawodowe:

- utworzenie od podstaw zespołu analitycznego w Agencji Oceny Technologii Medycznych (od 3 do 30 osób w latach 2006-2011)

- utworzenie pionu analiz kontrolnych w Departamencie Kontroli Centrali NFZ (2017-2018)  

- kierowanie pierwszym w NFZ grantem naukowo-badawczym realizowanym przez Konsorcjum naukowo-badawcze NFZ - Uczelnia Łazarskiego - Narodowy Instytut Kardiologii (projekt HB-HTA finansowany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, 2018-2022)

- zarządzanie z sukcesem projektami finansowanymi ze środków unijnych, w szczególności “Przejrzystość decyzji państwowego systemu w zakresie zwrotu kosztów lekarstw”

- autorka Polityki Lekowej Państwa na lata 2018-2022 (przyjętej jako dokument rządowy)

- doktorat prowadzony i obroniony na Uniwersytecie w Utrechcie w Holandii (pod auspicjami Centrum Współpracującego ze Światową Organizacją Zdrowia ds. Polityki Farmaceutycznej), - - współprzewodnicząca (co-chair) HTA Roundtable Europe ISPOR (International Society for Pharamcoeconomics and Outcomes Research), członkini Global HTA Roundtable (2019-2021)

- udział w opracowaniu i wdrożeniu rozwiązań związanych z ustawą o refundacji leków do polskiego porządku prawnego (w związku z transpozycją Dyrektywy Przejrzystości oraz kierowaniem z sukcesem projektem „Przejrzystość decyzji państwowego systemu w zakresie zwrotu kosztów lekarstw” (współfinansowanym ze środków unijnych budżet ok. 2 mln €)

- członkini Komisji Ekonomicznej, Ministerstwo Zdrowia (2018-2019) - negocjowanie cen leków innowacyjnych z globalnymi koncernami farmaceutycznymi, kierowanie negocjacjami dot. leków biopodobnych (m.in. strategia w imieniu MZ m.in. dla trastuzumabów biopodobnych) 

Ponadto obecnie:

- wykładowca akademicki:

• Studia Dualne o profilu praktycznym Ocena Technologii Medycznych (DUO-OTM), Warszawski Uniwersytet Medyczny (przedmiot Leki jako technologie medyczne - od badań klinicznych po refundację)
• Studia Dualne o profilu praktycznym „HEALTH ECONOMICS AND BIG DATA ANALYTICS” (Ekonomika Zdrowia i Analityka Danych Health Economics and Big Data Analytics (HEBDA), Akademia Leona Koźmińskiego, Warszawa (przedmiot Analityka danych w Agencji Oceny Technologii Medycznych” (Data Analytics at HTA Agency) w języku angielskim)

Absolwentka wydziału Technologii żywności i żywienia człowieka na Uniwersytecie Rolniczym w Krakowie oraz kierunku Zarządzania i Audytu na Uniwersytecie Jagiellońskim.

Aktywny auditor wiodący systemów jakości i bezpieczeństwa żywności, m.in.  ISO 9001:2015, HACCP, ISO 22000:2015, BRC ver. 8 w Jednostce Certyfikującej TUV SUD.

Specjalista w zakresie projektowania oraz oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa produkcji żywności i suplementów diety z szerokim doświadczeniem branżowym.

Szkoleniowiec i konsultant niezależny w zakresie bezpieczeństwa żywności.

National Sales Manager w Sandoz.

Ponad 20 lat związany z rynkiem farmaceutycznym w firmach Bayer, Astra Zeneca, Abbot, AbbVie i Sandoz.

Posiada doświadczenie obejmujące promocje produktów Rx, OTC oraz rynku szpitalnego, wprowadzanie produktów na rynek oraz zarządzanie zespołami sprzedażowymi i przetargowymi pozwala na szeroką perspektywę rynku farmaceutycznego. 

Budowanie narzędzi analitycznych, monitorowanie i zarzadzanie w obszarze postepowań przetargowych wspierających zamawiających i wykonawców. 
Potrzeby zamawiających oraz wykonawców mogą być wspólnym celem i służyć poprawie jakości otrzymywanych produktów.

Doktor nauk prawnych, radca prawny, ekonomista, farmaceuta.
Ekspert w zakresie prawa farmaceutycznego i medycznego.
Udziela pomocy prawnej w Polsce i za granicą w zakresie badań klinicznych, wytwarzania, dopuszczania do obrotu, refundacji oraz obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także kosmetyków i środków żywieniowych. 
Doradza w zakresie zamówień publicznych i reprezentuje klientów przed Krajową Izbą Odwoławczą w przedmiocie zamówień na dostawy leków i wyrobów medycznych oraz usług medycyny pracy. 
Reprezentuje klientów w postępowaniach sądowych i arbitrażowych przed Szwajcarską Izbą Arbitrażową (SCAI) oraz przed Międzynarodową Izbą Handlową (ICC).
Uczestniczy jako ekspert w konsultacjach społecznych dotyczących aktów prawnych z dziedziny life sciences. 
Prelegentka wielu konferencji i seminariów z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego, a także prawa zamówień publicznych.
W 2000 roku ukończyła Akademię Medyczną na kierunku farmacja Wrocławskiego Uniwersytetu Medycznego z tytułem magistra, w 2002 roku ukończyła kierunek ekonomia i zarządzanie na Uniwersytecie Ekonomicznym we Wrocławiu, a w 2012 roku obroniła pracę na Executive MBA w Akademii Leona Koźmińskiego.  
W codziennej praktyce łączy ekspertyzę prawną z wieloletnim doświadczeniem w pracy na stanowiskach zarządczych działów sprzedaży i marketingu spółek farmaceutycznych i medycznych (Boehringer Ingelheim, Eli Lilly, Roche Polska, Medicus).
Świadczy pomoc prawną pro bono w sprawach wykluczenia społecznego, w tym pacjentów osadzonych w aresztach śledczych i zakładach karnych oraz w ramach pomocy prawnej z urzędu w sprawach gospodarczych i z zakresu prawa pracy. Otrzymała pierwsze wyróżnienie w konkursie Prawnik Pro Bono 2020 Rzeczpospolitej.

1. Główny Inspektor GMP Departamencie Wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, prowadzi nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz przeprowadza inspekcję u przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych, produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych używanych jako materiały wyjściowe do wytwarzania produktów leczniczych. Ponadto przeprowadza również inspekcje u wytwórców w krajach trzecich na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który wystąpił z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w przypadku, gdy produkt leczniczy przywożony jest w celu dalszego przetworzenia.

Dyrektor produkcji Fresenius Kabi Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, zarządza czterystuosobowym działem produkcji, nadzoruje proces wytwarzania leków od koncepcji do zwolnienia do obrotu i końcowej dostawy. Posiada wieloletnie doświadczenie w planowaniu produkcji począwszy od projektu linii produkcyjnej do kwalifikacji urządzeń, walidacji procesów, monitorowaniu jakości wytwarzania. Główny członek zespołu ds. ciągłego doskonalenia korporacyjnego na Europę i Amerykę Łacińską (projekty ulepszeń we wszystkich zakładach Fresenius Kabi). Poprzednio na stanowisku Kierownik ds. doskonalenia i walidacji procesów odpowiadał za: opracowanie i utrzymanie solidnych ram walidacji technicznej, zapewnienie nadzoru i wiedzy fachowej w zakresie walidacji podczas opracowywania nowego produktu i nowych technologii, zarządzanie projektem: opracowanie koncepcji linii produkcyjnej, przygotowanie wymagań użytkownika, budżetowanie, nadzór, kwalifikacja/walidacja, uruchomienie linii produkcyjnej. Posiada solidną wiedzę teoretyczną i szerokie doświadczenie praktyczne, którym chętnie się dzieli podczas zajęć.

Absolwentka Politechniki Łódzkiej, specjalista w dziedzinie chemii nieorganicznej i chemii leków. Ukończyła MBA w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego oraz Podyplomowe Studia Farmakoekonomiki, Marketingu i Prawa Farmaceutycznego Szkoły Businessu Politechniki Warszawskiej. Pełni rolę przewodniczącego Prezydium Grupy Refundacyjnej w INFARMA. Posiada doświadczenie jako wykładowca z zakresu market access na Uczelni Łazarki.
Obecnie pełni rolę Health economic, Market Access and Reimbursement Head w firmie Janssen-Cilag zarządzając 6 osobowym zespołem.
Od ponad 23 lat zawodowo związana z przemysłem farmaceutycznym w głównej mierze w obszarach systemu ochrony zdrowia, farmakoekonomiki zdrowia, dostępności dla pacjentów innowacyjnych technologii medycznych, budowania relacji z interesariuszami w systemie ochrony zdrowia oraz organizacjami pozarzadowymi. Pracowała w takich firmach jak: Schering Plough, AstraZeneca, Adamed, Roche. Zdobyła szeroką wiedzę ekspercką i doświadczenie z zakresu refundacji, ekonomiki zdrowia, systemu opieki zdrowotnej, kontraktacji i rozliczania świadczeń, systemu ustalania cen, negocjacji z decydentami. Dzięki długoletniej pracy i koordynacji wielu projektów wprowadziła na rynek wiele innowacyjnych rozwiązań dla polskich pacjentów z obszarów terapeutycznych jak: hematologia, onkologia, immunologia, psychiatria, HIV/AIDS, choroby rzadkie. Angazuje się także w działania na rzecz poprawy systemu ochrony zdrowia.
Prywatnie żona i mama cudownej córki Wiktorii oraz właściciel dwoch psów. Najchętniej spędza czas aktywnie z rodziną i przyjaciółmi podróżując po świecie i uprawiając różne sporty.

Business Unit Manager Biosimilars w grupie kapitałowej Fresenius Kabi. Karierę zawodową zaczął w Sprzedaży od roli przedstawiciela handlowego w Pfizer Polska poznając od podstaw operacyjną pracę field force.
W kadrze zarządzającej rozpoznawalnych firm farmaceutycznych zarówno w strukturach regionalnych jak i krajowych; odpowiedzialny za marketing od ponad 20 lat, wdrażanie strategii produktowych dla leków w kluczowych obszarach terapeutycznych (m.in. cardio, psychiatria, leki biologiczne):
•    produkty Rx oraz w rynku szpitalnym
•    wprowadzanie produktów na rynek
•    wsparcie produktów dojrzałych
•    zarządzanie zespołami sprzedażowymi i marketingowymi 
•    współpraca z KOLs
•    praca w ramach krosfuncyjnych teamów/ Theraputic Area Groups
Popularyzator wykorzystania synergii różnych działów firmy w procesach planowania i realizacji strategii, taktyk, aktywności, na rzecz budowania i rozwijania sprzedaży koncentrując się na rzeczywistych potrzebach klientów.
Prywatnie fan rowerów, tenisa i ogrodnictwa.

Prezes zarządu TRB Chemica Poland.

Ekspert w zakresie marketingu i sprzedaży OTC i RX.

Ukończyła politechnikę Śląską zdobywając tytuł zawodowy mgr. inż. na wydziale inżynierii chemicznej i procesowej. 

Posiada wieloletnie doświadczenie w zarządzaniu spółkami branży farmaceutycznej, pełniła funkcje zarządcze w takich spółkach jak: IBSS BIOMED S.A., Farmak Nord Pharm Sp. z o.o., LEK-AM, Cederroth AB, Novascon Pharmaceuticals, Sequoia. 

Łukasz Więch to doświadczony lekarz specjalista zdrowia publicznego z ponad 15-letnim stażem pracy w badaniach klinicznych oraz szeroką ekspertyzą w zarządzaniu ochroną zdrowia. Jego zawodowe zainteresowania obejmują zarządzanie zmianą, edukację menedżerską, rozwój organizacyjny oraz etykę w badaniach klinicznych.

Obecnie pełni funkcję Medical Director w firmie Accelerated Enrollment Solutions, gdzie odpowiada za rozwój zespołu klinicznego organizacji w Polsce oraz jakość prowadzonych badań w ośrodkach Synexus. Jest również liderem studiów w obszarze zdrowia na Akademii Leona Koźmińskiego, gdzie przez lata kształcił ponad 2000 absolwentów, rozwijając ich kompetencje w zakresie zarządzania w ochronie zdrowia i badań klinicznych.

Jako certyfikowany trener zaawansowanej gry symulacyjnej SysTeamsChange®, wspiera menedżerów i organizacje w rozwijaniu praktycznych umiejętności zarządzania zmianą, szczególnie w sektorze ochrony zdrowia. Prowadzi również badania naukowe nad wykorzystaniem gier symulacyjnych jako narzędzi edukacyjnych w procesach zarządzania, łącząc teorię z praktyką i wyznaczając nowe kierunki rozwoju w tej dziedzinie.

Jest wiceprzewodniczącym Rady Instytutu Polityki Zdrowotnej, aktywnie działając na rzecz kształtowania polityki zdrowotnej i innowacji w ochronie zdrowia.

Wierzy, że przyszłość systemu ochrony zdrowia opiera się na edukacji, innowacji i współpracy. Działając na styku nauki, biznesu i praktyki klinicznej, konsekwentnie dąży do tworzenia wartości dla pacjentów, profesjonalistów i organizacji.

Od kilkunastu lat związana z branżą farmaceutyczną, zarówno w obszarze marketingu jak i sprzedaży. Doświadczenie zdobywała w firmach: MSD, Eli Lilly, Roche czy Pizer. Aktualnie pełni rolę Kierownika ds. Produktów w firmie Fresenius Kabi Polska.
Posiada szeroką wiedzę ekspercką nt rynku szpitalnego, w tym środowiska przetargowego, procesów refundacji, wprowadzania produktów na rynek w obszarach onkologii, antybiotykoterapii, anestezji.

W codziennej pracy łączy zdobyte doświadczenie z rzeczywistością odpowiadając za: zarządzanie portfolio produktów, określenie kierunków rozwoju prowadzonego obszaru terapeutycznego, planowanie i realizację strategii.
Absolwentka Uniwersytetu Łódzkiego i kierunków podyplomowych z zakresu marketingu.

Mgr inż. biotechnologii, kierownik Działu Rejestracji w Fresenius Kabi Polska, odpowiedzialna za produkty lecznicze wyroby medyczne i żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Specjalista w  dziedzinie rejestracji leków, zarówno w obszarze procedury narodowej jak i procedur europejskich.

Posiada kilkunastoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej. Wiedzę i doświadczenie zdobywała między innymi w consultingu farmaceutycznym, wspierając procesy rozwoju oraz prowadząc procedury rejestracji i utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oryginalnych, generycznych, biologicznych.