Rozporządzenie 536/2014 - 2022

Rozporządzenie 536/2014 - refleksje z wdrożenia w perspektywie europejskiej

 

 

Z dniem 31 stycznia 2022 r. zaczęło obowiązywać rozporządzenie 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jego podstawowym celem było przyśpieszenie procesów związanych z rozpoczynaniem badań i zwiększenie ich skuteczności przy zachowaniu wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Choć unijne regulacje obowiązują od kilku miesięcy bezpośrednio we wszystkich krajach UE, także w Polsce, to wciąż czekamy na krajową ustawę o badaniach klinicznych, która dostosuje nasz system prawny do nowych standardów. We wrześniu opublikowano kolejną wersję jej projektu. 

Podczas panelu porozmawiamy m.in. o obecnej sytuacji związanej z prowadzeniem badań klinicznych w Europie i w Polsce, zmianach wprowadzonych przez rozporządzenie 536/2014, wiązanych z nimi oczekiwaniach i dotychczasowych doświadczeniach oraz szansach i ryzykach związanych z wciąż projektowaną ustawą o badaniach klinicznych.

Harmonogram bloku
Wystąpienia (14:00 - 15:30) Prowadzący - Tomasz Kaczyński
dr n. med. Damian Świeczkowski Gdański Uniwersytet Medyczny
dr Antoni Jędrzejowski Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych
Robert Mikulski BioForum Związek Firm Biotechnologicznych BioForum
dr Anna Kacprzyk INFARMA

Moderator

Tomasz Kaczyński

Specjalizuje się w zakresie prawa farmaceutycznego - od rejestracji produktów, przez kwestie refundacyjne, zagadnienia wytwarzania i dystrybucji, po prawo reklamy i regulacje badań klinicznych - w szczególności koncentruje się na tworzeniu struktur dystrybucyjnych na rynku farmaceutycznym. Świadczy doradztwo ponad 40 przedsiębiorcom funkcjonującym na rynku farmaceutycznym oraz kosmetycznym, w tym producentom, dystrybutorom i sieciom aptek.

Doradza w zakresie przeciwdziałania porozumieniom antykonkurencyjnym i nadużywaniu pozycji dominującej, prawa ochrony konsumentów, a także zwalczania nieuczciwej konkurencji, zarówno na etapie przedsądowym, jak i sądowym.

Specjalizuje się w prawie żywnościowym, w szczególności regulacji dotyczących FSMP oraz suplementów diety. Jego doświadczenie obejmuje również doradztwo z zakresu regulacji rynku paszowego oraz żywności genetycznie modyfikowanej, a także udział w postępowaniach kontrolnych na rynku rolno-spożywczym.

Przed dołączeniem do DZP zajmował się zagadnieniami ochrony zdrowia publicznego w organach administracji terytorialnej, gdzie odpowiadał m.in. za restrukturyzację publicznych zakładów opieki zdrowotnej na terenie Województwa Mazowieckiego.

 

Paneliści

dr n. med. Damian Świeczkowski

Absolwent Wydziału Farmaceutycznego z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego (mgr farmacji, dr nauk medycznych), Wyższej Szkoły Bankowej (filologia angielska, licencjat) oraz dwóch kierunków na studiach podyplomowych prowadzonych przez Collegium Humanum Szkołę Główną Menadżerską w Warszawie (zarządzanie zasobami ludzkimi, MBA w Badaniach Klinicznych).

Stypendysta Fundacji im. Lesława A. Pagi (Liderzy Ochrony Zdrowia, Akademia Mediów Think Paga). Aktualnie asystent w Katedrze i Zakładzie Toksykologii (Wydział Farmaceutyczny z OML, GUMed), specjalista ds. badań klinicznych i dokumentacji w Dziale Niekomercyjnych Badań Klinicznych GUMed (Biuro „Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, CWBK) oraz Kierownik Projektu (Project Manager) niekomercyjnego badania klinicznego ADONIS-PCI oraz LevoTako. Autor blisko 100 publikacji naukowych oraz wystąpień konferencyjnych, w tym blisko 80 prac pełnotekstowych. Recenzent artykułów naukowych dla polskich i zagranicznych czasopism naukowych. Zainteresowania badawcze koncentruje wokół: i) farmakoepidemiologii i badań klinicznych, oraz ii) farmacji społecznej. 

 

dr Antoni Jędrzejowski

Dyrektor projektów w PAREXEL, wiodącej firmie z sektora Contract Research Organisations. Odpowiedzialny za nadzór nad globalnymi programami i projektami badawczymi realizowanymi na zlecenie firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Ekspert od zarządzania projektowego certyfikowany przez Project Management Institute. Działacz Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), od roku 2010 członek Zarządu a od 2019 roku Prezes Stowarzyszenia. Współorganizator działań statutowych Stowarzyszenia GCPpl takich jak szkolenia, warsztaty i spotkania branżowe w tym coroczne konferencje z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.

Koordynator działań prowadzonych przez GCPpl na rzecz poprawy przepisów prawnych i warunków prowadzenia badań klinicznych w Polsce w świetle spodziewanej ustawy o badaniach klinicznych mającej na celu umożliwić stosowanie Rozporządzenia unijnego 536/2014. Członek Komitetu Redakcyjnego oraz autor rozdziału poświęconego badaniom klinicznym w pediatrii w podręczniku „Badania Kliniczne” wydanym przez Stowarzyszenie GCPpl. Koordynator Grupy roboczej Stowarzyszenia GCPpl ds. badań klinicznych w pediatrii. Wykładowca na studiach podyplomowych oraz prelegent na branżowych konferencjach w zakresie badań klinicznych. Z wykształcenia lekarz pediatra i doktor nauk medycznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Autor i współautor artykułów dotyczących pediatrii oraz badań klinicznych publikowanych w polskich i międzynarodowych czasopismach medycznych.

 

Robert Mikulski

Od ponad dwudziestu lat współpracuje z biznesem, wykorzystując swoją wiedzę prawniczą do wspierania przedsiębiorców w realizacji ich celów. Doświadczenie zawodowe zdobywał m.in. w Rządowym Centrum Legislacji, Kancelarii Prezesa Rady Ministrów i Ministerstwie Finansów. Równolegle współpracował także z sektorem prywatnym i wspierał wiele podmiotów gospodarczych działających w Polsce. Piastował także stanowiska członka zarządów czy rad nadzorczych spółek z sektora finansowego, w tym TFI.

Jest współautorem wielu aktów prawnych z zakresu prawa ubezpieczeń gospodarczych, prawa ochrony własności intelektualnej, prawa ochrony środowiska czy zamówień publicznych, a także cenionym autorem licznych publikacji. Od 2000 roku, jako Partner Zarządzający, rozwija Brillaw Kancelaria Radców Prawnych Mikulski & Partnerzy sp. p.

Ekspert z zakresu prawnych aspektów sharing, subscribtion & circular economy, startupów (fintech) oraz rozwiązań i regulacji prawnych w zakresie inwestycji infrastrukturalnych oraz energetycznych, w szczególności w OZE i wodór. Aktywnie uczestniczy w projektach dotyczących rozwoju rynku nowych technologii, w tym rynku biotech i medtech, zarówno jako doradca, ale także jako inwestor.   Prezes zarządu Związku Firm Biotechnologinczych BIOFORUM oraz członek zarządu Stowarzyszenia Polski Wodór. Od lat czynny członek Warszawskiej Izby Gospodarczej. Doradca Zarządu WeSub, partner Arboretum, członek Warszawskiego Klubu Rotariańskiego.

 

Anna Kacprzyk

Manager ds. Manager ds. Innowacji i Etyki Biznesu, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA - jest absolwentką ekonomii oraz doktorem nauk ekonomicznych w zakresie nauk o zarządzaniu (Wydział Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego). Jest wieloletnim pracownikiem instytucji publicznych (m.in. Ministerstwa Gospodarki, Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości), gdzie pełniła funkcje kierownicze odpowiadając za realizację programów w zakresie innowacji, współpracy nauki z biznesem, wspierania inwestycji oraz społecznej odpowiedzialności biznesu. Współpracowała z instytucjami otoczenia biznesu, ośrodkami naukowymi, organizacjami przedsiębiorców oraz instytucjami europejskimi. Obecnie odpowiada w INFARMIE za obszar innowacji oraz badań klinicznych oraz etyki biznesu. Realizuje projekty z zakresu badań klinicznych w Polsce (w tym stosowanie Rozporządzenia 536/2014) oraz legislacji farmaceutycznej krajowej i europejskiej.