Prawo farmaceutyczne dla biznesu 

 

Jesteśmy online ready.
W razie konieczności każde zajęcia z pierwszego semestru jesteśmy w stanie poprowadzić w formule online.

PARTNER MERYTORYCZNY 

Kancelaria Prawo Gospodarka Zdrowie

Jesteśmy specjalistyczną kancelarią obsługującą branżę farmaceutyczną. Świadczymy pomoc prawną w każdym zakresie związanym z lekami, suplementami diety, wyrobami medycznymi, kosmetykami i środkami biobójczymi. Uzyskujemy dla naszych klientów wszystkie zezwolenia niezbędne do prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na wytwarzaniu, imporcie, prowadzeniu działalności hurtowej dla leków i surowców farmaceutycznych (API), wprowadzamy do obrotu leki, API, suplementy diety, wyroby medyczne, kosmetyki i środki biobójcze. Sporządzamy i audytujemy dokumentację głównego miejsca prowadzenia działalności hurtowni, wytwórcy, importera leków i surowców farmaceutycznych. Zajmujemy się ochroną własności przemysłowej w tym znaków towarowych. Zapewniamy bezpieczeństwo transakcji związanych z parkiem maszynowym wytwórcy zarówno w zakresie zakupów linii produkcyjnych jak i drobnego sprzętu wykorzystywanego w procesie produkcji. Sporządzamy umowy oraz uczestniczymy w negocjacjach pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym, wytwórcą i importerem. Zapewniamy bezpieczeństwo prawne strategiom sprzedażowym i marketingowym zarówno w zakresie prawa reklamy, prawa konkurencji i konsumentów jak i prawa zamówień publicznych.

Nasze działania zyskały uznanie zarówno Klientów, jak i innych kancelarii, co potwierdzają zdobyte wyróżnienia i rekomendacje.

ADRESACI STUDIÓW 

Studia dedykujemy każdemu, kto chce budować swoje kompetencje w branży farmaceutycznej lub świadczyć usługi wsparcia dla tej branży, w szczególności:

  • managerom średniego i wyższego szczebla w zakresie wytwarzania, wprowadzania do obrotu, importu, sprzedaży i marketingu leków i suplementów diety
  • przedstawicielom medycznym, farmaceutycznym i specjalistom, którzy chcą skutecznie planować swoją karierę w branży farmaceutycznej
  • przedsiębiorcom, właścicielom i managerom firm tworzących i oferujących wsparcie dla sektora farmaceutycznego
  • przedsiębiorcom, zainteresowanym rozpoczęciem i prowadzeniem działalności gospodarczej związanej z branżą farmaceutyczną
  • prawnikom, aplikantom, radcom prawnym, adwokatom, prawnikom przedsiębiorstw (in-house) zainteresowanym problematyką rynku farmaceutycznego

Studia skierowane są zarówno do osób pracujących w sektorze prywatnym, jak również w sektorze publicznym.

KIEROWNIK STUDIÓW 

Anna Banaszewska

Doktor nauk prawnych, radca prawny i wspólnik Kancelarii Prawo Gospodarka Zdrowie. Od 2001 roku zajmuje się branżą farmaceutyczną. Wykształcenie prawne, farmaceutyczne i ekonomiczne oraz doświadczenie pracy w dziale sprzedaży i marketingu w wiodących na rynku firmach farmaceutycznych, przekłada na zapewnienie pomocy prawnej świadczonej dla tej branży. W Kancelarii nadzoruje pracę zespołu Life science, ponad to wspiera prawnie procesy zakupu, w tym sporządza umowy, linii produkcyjnych leków i suplementów diety oraz drobnego sprzętu wykorzystywanego w procesie produkcji. Świadczy pomoc prawną w zakresie wytwarzania i importu leków oraz API. Zapewnia wsparcie prawne procesów wprowadzania do obrotu leków, suplementów diety, kosmetyków, środków biobójczych i wyrobów medycznych. Uczestniczy w budowaniu strategii sprzedażowych i marketingowych czuwając nad bezpieczeństwem prawnym w zakresie prawa konsumentów, prawa konkurencji jak i prawa zamówień publicznych.

Jest ekspertem ds. ochrony zdrowia Polskiej Federacji Szpitali oraz ekspertem Konfederacji Pracodawców Lewiatan. Uczestniczy w wielu grupach roboczych tworzonych przy Ministrze Zdrowia, Rzeczniku Praw Pacjenta oraz Urzędzie Zamówień Publicznych.

Pracę zawodową łączy z pracą dydaktyczną. Wykłada przedmioty związane z prawem medycznym i farmaceutycznym w Collegium Humanum oraz Akademii Leona Koźmińskiego. Jest opiekunem merytorycznym oraz wykładowcą w ramach studiów podyplomowych Prawo farmaceutyczne dla biznesu prowadzonych przez Akademię Leona Koźmińskiego. Wykłada przedmioty prawnicze w ramach programu Executive MBA Zarządzanie w ochronie zdrowia (Collegium Humanum).  Prowadzi liczne szkolenia, prelegentka licznych konferencji medycznych, farmaceutycznych i zamówień publicznych. Autorka publikacji prawniczych.

KORZYŚCI DLA SŁUCHACZY 

Dzięki udziałowi w studiach podyplomowych:

  • poznasz kompetencje i uprawnienia poszczególnych organów administracji publicznej regulujących prowadzenie działalności gospodarczej w sektorze farmacji;
  • poznasz regulacje prawne w zakresie wytwarzania leków i suplementów diety (GMP, HACCAP;
  • uzyskasz praktyczną wiedzę z zakresu wprowadzania do obrotu leków i suplementów diety;
  • poznasz praktyczne aspekty budowania strategii refundacyjnej w oparciu o świadome i zaplanowane działania Market Access (Public Affairs), dowiesz się jak zaplanować analizę HTA oraz jak zaplanować strategię procesu refundacji leków;
  • uzyskasz praktyczną wiedzę i umiejętności niezbędne do skutecznej sprzedaży leków i suplementów diety zgodnie z prawem konsumentów, konkurencji oraz na podstawie prawa zamówień publicznych;
  • nauczysz się przygotowywać i zarządzać procesem wprowadzania na rynek produktu leczniczego i suplementu diety;

Dzięki temu zdobędziesz kompetencje, aby:

  • stać się liderem na rynku managerów świadomie zarządzających strukturą portfela produktów;
  • zostać liderem projektu, jego kierownikiem lub kluczowym członkiem zespołu w zakresie każdego etapu życia leku i suplementu diety;
  • obniżyć ryzyko prowadzenia działalności i poprawić pozycję konkurencyjną firmy,

PERSPEKTYWA ZAWODOWA 

Zdobytą wiedzę wykorzystasz na stanowisku prezesa, dyrektora, kierownika działu: Produkcji, Jakości, Public Affairs, Regulatory, Sprzedaży, Marketingu oraz świadcząc usługi dla firm farmaceutycznych w tym usługi pomocy prawnej.

WIODĄCY WYKŁADOWCY 

Michał Modro

Radca prawny. Od 17 lat prowadzi Kancelarię, która specjalizuje w zagadnieniach dotyczących ochrony zdrowia. Posiada wieloletnie doświadczenie w udzielaniu pomocy prawnej na rzecz podmiotów z szeroko pojętej branży life science, ze szczególnym uwzględnieniem pomocy prawnej w zakresie zagadnień związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym uzyskiwaniem, zawieraniem i wykonywaniem umów na podstawie konkursów NFZ, uzyskiwaniem pozytywnych opinii o inwestycji (IOWISZ), zakładaniem i przekształcaniem podmiotów leczniczych, dokumentacji medycznej, cyfryzacji, telemedycyny, ochrony danych osobowych. Reprezentuje Klientów w postępowaniach arbitrażowych, administracyjnych, sądowych i sądowo-administracyjnych. Jest autorem wielu artykułów i publikacji dotyczących ochrony zdrowia, zamówień publicznych oraz ochrony danych osobowych. Jest współautorem cyklu publikacji „Prawo w czasie epidemii”.  Ekspert w dziedzinie prawa medycznego i farmaceutycznego oraz prawa zamówień publicznych Polskiej Federacji Szpitali. Ekspert Konfederacji Pracodawców Lewiatan. Uczestniczył we wdrożeniu projektu związanego z powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnych w biurze pełnomocnika rządu oraz Kasach Chorych. Prowadził projekt likwidacji Kas Chorych oraz przygotowania i wdrożenia projektu ubezpieczeń zdrowotnych opartych na Narodowym Funduszu Zdrowia. Radca prawny Narodowego Funduszu Zdrowia w Łodzi w latach 2003 – 2006. Ekspert prawny Centrali NFZ oraz Ministerstwa zdrowia ds. reformy systemu ochrony zdrowia i prywatnych ubezpieczeń zdrowotnych w latach 2001 – 2003. Był ekspertem Pracodawców RP ds. ochrony zdrowia.

Anna Lewandowska

Anna Lewandowska pełni funkcje Dyrektora Działu Inflammation & Immunology Pfizer Polska Sp. z o.o. a także członka Zarządu Pfizer Polska Sp. z o.o. Reprezentuje Dział Inflammation & Immunology Pfizer Polska na poziomie Zarządu Europy Centralnej i Wschodniej.
Posiada kilkunastoletnie doświadczenie w branży farmaceutycznej w obszarze marketingu, sprzedaży, zarzadzania oraz prowadzeniu projektów biznesowych.

Odpowiada za zarządzaniem portfolio produktów, zajmuje się określaniem specyficznych obszarów terapeutycznych, oceną, opracowywaniem i realizacją innowacyjnych strategii biznesowych i wdrażaniem nowych modeli rynkowych. Definiowaniem priorytetów, optymalizacją i maksymalizacją wyników grupy, inwestowaniem i wykorzystywaniem podstawowej działalności w celu zapewnienia trwałego wkładu w organizację.

Odpowiada za zarządzanie i budowanie zintegrowanych, funkcjonalnych zespołów. Utrzymywanie i modelowanie wartości, elementów kultury oraz inspirującego przywództwa

Pełniła funkcje członka Commercial Team Obszaru Rynków Wschodzących Europy, Rosji, Indii i Turcji. W zespole tym uczestniczyła w opracowaniu i realizacji globalnych strategii biznesowych.

Jest absolwentką Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie i Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie.

dr Aleksandra Kiedrowicz-Wywiał

Doktor nauk prawnnych Aleksandra Kiedrowicz-Wywiał, radca prawny, Head of Legal dla Polski, Węgier i krajów Bałtyckich w naukowo-technicznej firmie Merck. Od ponad dziesięciu lat związana z branżą farmaceutyczną, zarówno w obszarze wsparcia prawnego, jak i Compliance. W przeszłości prowadziła również zajęcia dydaktyczne dla studentów.
Jest doktorem nauk prawnych Uniwersytetu Mikołaja Kopernika w Toruniu. Była stypendystką Instytutu Maxa Plancka we Freiburgu oraz stypendystką programu Erasmus na Uniwersytecie w Regensburgu. Absolwentka Kursu Letniego Szkoły Prawa Handlowego i Międzynarodowego na Uniwersytecie Jagiellońskim w Krakowie, a także Podyplomowych Studiów Prawa Konkurencji PAN w Warszawie.

Autorka publikacji z zakresu prawa nowych technologii. Uczestniczka wielu konferencji i seminariów dotyczących problematyki prawnej. Wiceprzewodnicząca Komisji ds. Legal-Tech w Polsko-Niemieckiej Izbie przemysłowo Handlowej, a w przeszłości Członek Sądu Dyscyplinarnego INFARMA.
W swojej pracy zawodowej posługuje się językiem angielskim i niemieckim.

Aneta Kowalska

Aneta Kowalska, absolwentka wydziału Technologii żywności i żywienia człowieka na Uniwersytecie Rolniczym w Krakowie oraz kierunku Zarządzania i Audytu na Uniwersytecie Jagiellońskim.
Aktywny auditor wiodący systemów jakości i bezpieczeństwa żywności, m.in.  ISO 9001:2015, HACCP, ISO 22000:2015, BRC ver. 8 w Jednostce Certyfikującej TUV SUD.
Specjalista w zakresie projektowania oraz oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa produkcji żywności i suplementów diety z szerokim doświadczeniem branżowym.
Szkoleniowiec i konsultant niezależny w zakresie bezpieczeństwa żywności.

 

 

Piotr Kowalski

Piotr Kowalski -Tender&Sales Manager w firmie Abbvie. Od 20 lat związany z rynkiem farmaceutycznym. Doświadczenie obejmujące promocje produktów Rx, OTC oraz rynku szpitalnego, wprowadzanie produktów na rynek oraz zarzadzanie zespołami sprzedażowymi i przetargowymi pozwala na szeroką perspektywę zmieniającego się rynku.

Budowanie narzędzi analitycznych, monitorowanie i zarzadzanie w obszarze postepowań przetargowych. Strategia, taktyka i potrzeby zamawiających mogą być wspólnym celem i służyć poprawie jakości otrzymywanych produktów.

Zajmuje się wraz zespołem analizowaniem postępowań przetargowych w aspekcie praktycznym dla wykonawcy i zamawiającego starając się zbliżyć “pozornie” oddalone stanowiska.

dr Dobrawa Biadun

Doktor nauk prawnych Dobrawa Bożena Biadun, radca prawny, legislator, mediator CAM Lewiatan. Karierę zawodową rozpoczęła w Wydziale Prawnym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a następnie pracowała w Departamencie Prawnym Ministerstwa Zdrowia na stanowisku głównego specjalisty do spraw legislacji.W kolejnych latach współpracowała również z Głównym Inspektoratem Sanitarnym w zakresie oceny zgodności powiadomień o żywności z prawem. Od 2014 r. prowadzi własną praktykę zawodową. Współpracowała z Rzecznikiem Praw Obywatelskich (w zakresie opracowywania wewnętrznych procedur) i Konfederacją Lewiatan, gdzie odpowiadała za zagadnienia związane z ochroną zdrowia i prawem medycznym. Obecnie wspiera m.in.  Krajową Izbę Fizjoterapeutów.
Była członkiem Wojewódzkiej Komisji ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych w Łodzi. Z ramienia pracodawców była członkiem Rady Dialogu Społecznego, Zespołu ds. usług publicznych RDS, przewodniczącą Zespołu doraźnego ds. zamówień publicznych RDS, członkiem Trójstronnego Zespołu do spraw Ochrony Zdrowia i członkiem Komitetu Sterującego ds. koordynacji interwencji EFSI w ochronie zdrowia. Od 2018 r. jest członkiem Rady MOW NFZ, a także zasiada w Radzie Nadzorczej Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Spożywczego.
Autorka publikacji z zakresu prawa farmaceutycznego i medycznego, w tym publikacji "Apteki. Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach" i "Obrót produktami leczniczymi w świetle orzecznictwa". Współpracuje z Wolters Kluwer Polska.

Michał Pietrusiński

Michał Pietrusiński jest radcą prawnym, absolwentem Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Od 2007 roku jest członkiem Okręgowej Izby Radców Prawnych w Warszawie.
Swoje doświadczenie zawodowe zdobywał w renomowanych kancelariach prawnych oraz podczas ośmioletniej pracy na stanowisku prawnika wewnętrznego w jednej z największych europejskich grup kapitałowych.  

Od 2016 roku radca prawny Michał Pietrusiński świadczy usługi na rzecz Departamentu Prawnego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Od 2017 r. radca prawny Michał Pietrusiński kieruje Biurem Prawnym w Narodowym Instytucie Leków.
Radca prawny Michał Pietrusiński wykłada prawo farmaceutyczne w ramach studiów podyplomowych prowadzonych przez Wydział Zarzadzania Uniwersytetu Warszawskiego.

Jakub Szulc

EY Polska Health &Lifescience Industry Leader

Ekspert rynku ochrony zdrowia, poseł na Sejm 2005 - 2014, wiceprzewodniczący sejmowej Komisji Finansów Publicznych, w latach 2008-2012 pełnił funkcję Sekretarza Stanu w Ministerstwie Zdrowia.
Absolwent Uniwersytetu Ekonomicznego w Poznaniu, specjalizacja: handel międzynarodowy.
Opracowanie programu oddłużania placówek ochrony zdrowia przekształcanych z spzoz w spółki kapitałowe (tzw. Plan B)
Umiejętności: planowanie strategiczne, reorganizacja i restrukturyzacja placówek ochrony zdrowia
przygotowywanie i wdrażanie zmian systemowych w obszarze ochrony zdrowia
Doświadczenie:
Przygotowanie, wdrożenie i współautorstwo wielu obowiązujących aktów prawnych, w tym m.in. ustawy o działalności leczniczej, ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawy „refundacyjnej”, ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz aktów wykonawczych do nich
Współautor koncepcji a następnie projektu ustawy o dodatkowym ubezpieczeniu zdrowotnym
Realizacja i nadzorowanie szeregu procesów restrukturyzacyjnych i naprawczych w polskich szpitalach (m. in. SCM Polanica – Zdrój, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku)
Autor koncepcji finansowania restrukturyzacji placówek ochrony zdrowia przy pomocy środków Agencji Rozwoju Przemysłu
Autor, współautor lub recenzent wielu dokumentów strategicznych opracowywanych dla instytucji publicznych i prywatnych z zakresu różnych dziedzin systemu ochrony zdrowia
Przewodniczący Rady Społecznej Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Warszawie, członek Rady Społecznej Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu, były Przewodniczący Rady Społecznej Samodzielnego Publicznego Dziecięcego Szpitala Klinicznego w Warszawie, były członek Rady Społecznej Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 we Wrocławiu
Członek Komitetu Sterującego WUM ds. połączenia i restrukturyzacji szpitali klinicznych, członek Zespołu Rektorskiego ds. konsolidacji szpitali klinicznych we Wrocławiu
Uczestnik wielu konferencji z zakresu ochrony zdrowia
Doświadczenie w pracy w sektorze finansowym: w latach 1996-2005 r. pracował w instytucjach bankowych, ostatnio na stanowisku Dyrektora w Pionie Rynków Międzynarodowych Banku BPH.
Przykładowe projekty: Strategia PVA/ Market Access dla innowacyjnej firmy farmaceutycznej
Studium potrzeb inwestycyjnych systemów ochrony zdrowia państw członkowskich UE
Studium dobrych praktyk w UE dotyczące leczenia osób starszych, opieki pośredniej, deinstytucjonalizacji, współpracy sektorów opieki zdrowotnej i społecznej w celu budowania długoterminowej strategii opieki senioralnej w dużej aglomeracji na północy Polski
Studium modeli refundacji innowacyjnych leków onkologicznych jako część procesu efektywnego leczenia nowotworów
Opracowanie koncepcji konsolidacji dwóch szpitali wojewódzkich na Dolnym Śląsku
Koncepcja zarządzania zasobami ochrony zdrowia Urzędu Marszałkowsiego w Lublinie
Koszty Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc wraz z prezentacją wniosków podczas wydarzeń branżowych
Studium najlepszych praktyk systemów Jednorodnych Grup Pacjentów (DRG, diagnosis related group) w UE
Studium systemów leczenia pacjentów onkologicznych i mechanizmów zwiększających efektywność systemu w wybranych krajach
Opracowanie modelu opieki koordynowanej nad pacjentem z przewlekłą chorobą nerek
Strategia wejścia na rynek na rzecz prywatnego inwestora świadczącego usługi zdrowotne w Polsce w kontekście rozwoju i rozszerzenia działalności medycznej w innych segmentach

dr Zofia Snażyk

Doktor nauk prawnych Zofia Snażyk - absolwentka Wydziału Prawa i Administracji UW, wieloletni nauczyciel akademicki, obecnie adiunkt w Kolegium Prawa Akademii Leona Koźmińskiego, przez klika lat ekspert do spraw legislacji w Biurze Analiz Sejmowych Kancelarii Sejmu, obecnie asystent sędziego Trybunału Konstytucyjnego, autorka wielu publikacji prawniczych z zakresu prawa administracyjnego i prawa publicznego gospodarczego, prywatnie: mama 6-ciorga dzieci, jedna z fundatorek Fundacji Mamy i Taty, członek zarządu Stowarzyszenia Edukacji i Rodziny Sternik, moderator kursów Akademii Familijnej.

 

 

Izabela Obarska

Ekspert systemu ochrony zdrowia w zakresie polityki lekowej, refundacji i dostępności rynkowej, absolwentka Wydziału Farmacji Uniwersytetu Jagiellońskiego, studiów podyplomowych w zakresie prawa medycznego i bioetyki oraz zarządzania sferą usług medycznych, naczelnik Wydziału Gospodarki Lekami w Małopolskim Oddziale Wojewódzkim NFZ w latach 2011-2015, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia w latach 2016-2017.

 

 

 

 

dr Anna Banaszewska

Doktor nauk prawnych i wspólnik Kancelarii Prawo Gospodarka Zdrowie. Od 2001 roku zajmuje się branżą farmaceutyczną. Wykształcenie prawne, farmaceutyczne i ekonomiczne oraz doświadczenie pracy w dziale sprzedaży i marketingu w wiodących na rynku firmach farmaceutycznych, przekłada na zapewnienie pomocy prawnej świadczonej dla tej branży. W Kancelarii nadzoruje pracę zespołu Life science, ponad to wspiera prawnie procesy zakupu, w tym sporządza umowy, linii produkcyjnych leków i suplementów diety oraz drobnego sprzętu wykorzystywanego w procesie produkcji. Świadczy pomoc prawną w zakresie wytwarzania i importu leków oraz API. Zapewnia wsparcie prawne procesów wprowadzania do obrotu leków, suplementów diety i wyrobów medycznych oraz procesów refundacyjne.  Uczestniczy w budowaniu strategii sprzedażowych i marketingowych czuwając nad bezpieczeństwem prawnym w zakresie prawa konsumentów, prawa konkurencji jak i prawa zamówień publicznych.

Jest ekspertem ds. ochrony zdrowia Polskiej Federacji Szpitali oraz ekspertem Konfederacji Pracodawców Lewiatan. Uczestniczy w wielu grupach roboczych tworzonych przy Ministrze Zdrowia, Rzeczniku Praw Pacjenta oraz Urzędzie Zamówień Publicznych.

Pracę zawodową łączy z pracą dydaktyczną. Wykłada przedmioty związane z prawem medycznym i farmaceutycznym w Collegium Humanum oraz Akademii Leona Koźmińskiego. Jest opiekunem merytorycznym oraz wykładowcą w ramach studiów podyplomowych Prawo farmaceutyczne dla biznesu prowadzonych przez Akademię Leona Koźmińskiego. Wykłada przedmioty prawnicze w ramach programu Executive MBA Zarządzanie w ochronie zdrowia (Collegium Humanum).  Prowadzi liczne szkolenia, prelegentka licznych konferencji medycznych, farmaceutycznych i zamówień publicznych. Autorka publikacji prawniczych.

Kontakt: 
Agnieszka Szczepańczyk

Doradca edukacyjny