O kierunku
Cel studiów
Branża wyrób medycznych jest jedną z najdynamiczniej rozwijających się gałęzi polskiej i światowej gospodarki, a głównymi motorami rozwoju dla branży są rosnące potrzeby zdrowotne oraz rozwój technologii. Wyroby medyczne są wykorzystywane w procesie leczenia i podtrzymywania życia pacjenta. Sprawia to, że procesy ich projektowania, produkcji oraz kwestie odpowiedzialności za ich prawidłowe użytkowanie są uregulowane licznymi normami i przepisami prawnymi. Nie bez znaczenia jest także wymiar sankcji przewidzianych przez ustawodawcę za naruszenia, do jakich może dojść we wskazanym obszarze.
Ścisłe regulacje prawne branży wyrobów medycznych wymagają od osób prowadzących działalność gospodarczą lub pracujących w tej branży szerokiej i specjalistycznej wiedzy dotyczącej systemu opieki zdrowotnej, procesów, jak i aspektów prawnych związanych z produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych. Doświadczenia partnera niniejszego projektu, Izby TECHNOMED, wskazują na istnienie dużego zapotrzebowania na wiedzę o kwestiach prawnych i procesach właściwych dla tego rynku.
Celem studiów jest przekazanie specjalistycznej wiedzy oraz wypracowanie kompetencji niezbędnych do funkcjonowania na rynku wyrobów medycznych w Polsce.
Kolejnym, choć nie mniej ważnym efektem jest pełniejsze zrozumienie procesów biznesowych przez osoby zajmujące się na co dzień kwestiami regulacyjnymi, a z drugiej strony zwiększenie świadomości wymogów i ryzyk prawnych u osób z działów biznesowych firm branży wyrobów medycznych.
Absolwenci i absolwentki uzyskają kompleksową i unikatową wiedzę obejmującą proces projektowania, wdrażania, dystrybucji produktu na rynek.
Atuty kierunku
Partner kierunku
Adresatki i adresaci studiów
Kierownik studiów
Doktor nauk humanistycznych, adiunkt, członek zespołu Centrum Etyki Biznesu (CEBI) przy Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie i Instytucie Filozofii i Socjologii PAN, sekretarz CEBI. Wykłada filozofię oraz etykę biznesu w Akademii Leona Koźmińskiego, wcześniej na Wydziale Nauk Społecznych Politechniki Warszawskiej.
Praca badawcza i zainteresowania naukowe skupiają się na wszystkich aspektach infrastruktury etycznej organizacji: analiza etyczna zachowań, instytucjonalizacji etyki, zarządzanie zorientowane na wartości.
Czynnie zaangażowany w promocję kultury etycznej jako autor kodeksów i programów etycznych, ekspert w projektach compliance, szkoleniowiec.
Program
Spotkanie organizacyjne
1. Zarys systemu ochrony zdrowia w Polsce a) Konstytucyjne prawo do świadczeń b) System ubezpieczenia zdrowotnego w Polsce c) Działalność lecznicza i rodzaje świadczeń zdrowotnych (POZ, AOS itd.) d) Kontraktowanie świadczeń e) Zawody medyczne f) Wyroby medyczne w systemie opieki zdrowotnej w Polsce
2. Kluczowe regulacje na rynku wyrobów medycznych – wybrane zagadnienia a) MDR i IVDR b) Ustawa o wyrobach medycznych i rozporządzenia wykonawcze c) Inne akty prawne dot. wyrobów medycznych d) Zarządzenia NFZ e) Wytyczne HTA
3. Finasowanie wyrobów medycznych w systemie ochrony zdrowia a) Wyroby na zlecenie b) Wyroby refundowane c) Rynek szpitalny – przetargi d) Wyroby na rynku otwartym e) Telemedycyna Weryfikacja wiedzy z mod. 2 i 3
4. Ocena i projektowanie wyrobów medycznych a) Definicja wyrobu medycznego, produkt z pogranicza, system zabiegowy, oprogramowanie medyczne, wyposażenie wyrobu medycznego, produkt o przeznaczeniu niemedycznym – zakres rynku wyrobów medycznych b) Klasy ryzyka wyrobów medycznych i użytkownik wyrobu medycznego c) Dokumentacja projektowa d) Analiza ryzyka w procesie projektowania e) Podstawowe normy dla rynku wyrobów medycznych f) Badania kliniczne g) Ocena zgodności
5. Certyfikacja wyrobów medycznych a) Oznakowanie wyrobów medycznych znakiem CE b) Proces uzyskiwania deklaracji zgodności dla wyrobów medycznych c) Rola jednostki notyfikowanej w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek
6. Wprowadzanie wyrobu medycznego do obrotu a) Instrukcja obsługi, etykieta, oznakowanie b) Zgłoszenie, powiadomienie, baza Eudamed i bazy lokalne c) Import wyrobów medycznych d) Wymogi dotyczące producenta, dystrybutora i importera e) Regeneracja wyrobów medycznych f) Systemy zarządzania ryzykiem i monitorowania rynku po wprowadzeniu wyrobu do obrotu g) Nadzór nad wprowadzeniem wyrobów medycznych do obrotu h) Kluczowi interesariusze w systemie i ich rola w obrocie wyrobami medycznymi NFZ, AOTMiT, MZ, PFRON, ABM, NCBiR,
7. Obrót, użytkowanie i nadzór nad wyrobem. Odpowiedzialność za wyrób medyczny a) Obrót wyrobem medycznym b) Nadzór nad wyrobem, incydenty związane z wyrobami c) Odpowiedzialność za wyrób medyczny d) Rękojmia, gwarancja, serwisowanie wyrobów, części zamienne i zużywalne e) Reklama wyrobów medycznych
8. Nadzór rynku i rola administracji i organizacji wspierających biznes a) Nadzór URPL b) Rola MZ/NFZ/AOTMiT w procesie zmian na rynku wyrobów medycznych c) Podmioty doradcze i stowarzyszenia branżowe (konsultanci krajowi, organizacje pacjenckie, organizacje branżowe)
9. Compliance i reklama wyrobów medycznych a) Compliance w branży wyrobów medycznych b) Obszary ryzyk c) Przeciwdziałanie korupcji d) Compliance antymonopolowy e) Compliance w reklamie i promocji wyrobów medycznych f) Interakcje z pracownikami służby zdrowia g) Regulacje etyczne
PROJEKT GRUPOWY
Całkowita liczba godzin dydaktycznych: 180, razem z zaliczeniami (jedna godzina dydaktyczna = 45 minut)
Organizacja zajęć
Studia trwają dwa semestry.
Zajęcia odbywają się raz lub dwa razy w miesiącu w:
- soboty – 8:45-17:30
- niedziele – 8:45-15:45
5 zjazdów odbędzie się w trybie stacjonarnym i 5 zjazdów w trybie online.
Terminy zajęć
już wkrótce
Społeczność
Zajęcia prowadzone będą przez kadrę ekspercką specjalizującą się w aspektach prawnych i biznesowych rynku wyrobów medycznych, m.in.:
Adwokat z wieloletnim doświadczeniem w doradztwie na rzecz podmiotów funkcjonujących w systemie ochrony zdrowia oraz administracji publicznej. Specjalizuje się w aspektach prawnych działalności leczniczej, prowadzenia obrotu wyrobami medycznymi, reklamy wyrobów medycznych oraz refundacji wyrobów medycznych.
Doświadczenie zawodowe zdobywał pełniąc funkcję doradcy Sekretarza Stanu Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, szefa gabinetu w Ministra Zdrowia a następnie przez 12 lat jako adwokat świadcząc usługi prawne i doradcze m.in. dla podmiotów leczniczych, międzynarodowych firm doradczych, podmiotów z branży wyrobów medycznych, uczelni medycznych oraz funduszy VC.
Obecnie pełni funkcję zastępcy dyrektora w Departamencie Lecznictwa Ministerstwa Zdrowia.
Ekspert ochrony zdrowia specjalizujący się w zagadnieniach związanych z rynkiem farmaceutycznym i wyrobów medycznych. Ma ponad 20-letnie doświadczenie zdobyte w międzynarodowych koncernach i firmach świadczących usługi dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Od wielu lat specjalizuje się w doradztwie w zakresie finansowania technologii medycznych i w tym obszarze prowadzi też szkolenia.
Obecnie pracuje na stanowisku Prezesa Zarządu OPPM Technomed, gdzie wspiera firmy w codziennym rozwoju na rynku Polskim. Jest aktywnym uczestnikiem zmian systemowych w ochronie zdrowia, w tym przede wszystkim w zakresie wyrobów medycznych na zlecenie czy kształtowania koszyka świadczeń gwarantowanych.
Dr nauk prawnych, radca prawny. Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych odpowiedzialny za rejestrację wyrobów, reklamę i nakładanie administracyjnych kar pieniężnych. Związany z administracją państwową w obszarze zdrowia od 2012 r. (wcześniej prawnik w Departamencie Prawnym Ministerstwa Zdrowia), pracował też w sektorze prywatnym w czołowej polskiej kancelarii Life Science. W swojej pracy zawodowej zajmuje się lub zajmował zarówno pracą przy przepisach regulujących branżę farmaceutyczną oraz wyrobów medycznych, jak również ich stosowaniem na rzecz podmiotów działających na tych rynkach.
Brał udział w pracach legislacyjnych dotyczących wdrożenia w Polsce rozporządzeń unijnych dotyczących wyrobów medycznych – jest współautorem obecnej ustawy o wyrobach medycznych oraz autorem rozporządzenia o reklamie wyrobów medycznych. Wcześniej współtworzył liczne akty prawne, np. w zakresie kosmetyków albo refundacji. Regularnie reprezentuje Polskę na spotkaniach organów Unii Europejskiej oraz spotkaniach regulatorów europejskich.
Współautor pierwszej publikacji w Polsce poświęconej problematyce nowym regulacjom wyrobów medycznych. Autor licznych publikacji i prowadzący szkolenia poświęcone wyrobom medycznym. Pracę doktorską obronił z zakresu regulacji prawnych aptekarstwa w Polsce.
Ewa Warmińska-Friberg – Radca prawny i manager z wieloletnim doświadczeniem w administracji publicznej i doradztwie na rzecz podmiotów funkcjonujących w systemie ochrony zdrowia. Specjalizuje się w finansowaniu świadczeń opieki zdrowotnej, w tym refundacji leków i wyrobów medycznych. Obecnie członek zarządu Technomed. Współautor komentarza do ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, jak i licznych komentarzy praktycznych z zakresu ochrony zdrowia.
Doświadczenie zdobywała pracując w NFZ, AOTMiT oraz w MZ, gdzie jako Zastępca Dyrektora w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji odpowiedzialna była przede wszystkim za kreowanie polityki lekowej w Polsce, legislację i refundację. Była członkiem Rady ds. Taryfikacji, przedstawicielem Polski w różnych komitetach i grupach roboczych na poziomie Unii Europejskiej.
Prezes Zarządu Pure Clinical Sp. z o.o.
CEO
Od kilkunastu lat jest związany z branżą wyrobów medycznych jako audytor, ekspert, wykładowca akademicki z zakresu badań klinicznych wyrobów medycznych oraz trener.
Posiada bogate doświadczenie zawodowe. Pracował w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Departamencie Nadzoru nad Wyrobami Medycznymi, Nadzoru i Badań Klinicznych. W latach 2011-2016 jako ekspert Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji był delegowany do prac w grupach roboczych Komisji Europejskiej ds. MDR i IVDR. W latach 2014-2016 był ekspertem krajowym Komisji Europejskiej powołanym na członka Joint Assessments of European notified bodies in the field of medical devices. W latach 2016-2023 pracował i współpracował z jednostkami notyfikowanymi w obszarze wyrobów medycznych, jako lead adytor, ekspert oraz osoba podejmująca ostateczną decyzję o certyfikacji.
Absolwent Akademii im. Jana Długosza w Częstochowie na kierunkach Fizyka Medyczna i Fizyka: Komputery w Medycynie.
Prawnik, wykładowca akademicki współpracujący z Uniwersytetem Warszawskim, Akademią Leona Koźmińskiego oraz Akademią Medyczną w Poznaniu. Autor wielu publikacji z zakresu rynku wyrobów medycznych oraz prawa zamówień publicznych. Członek Zarządu OPPM Technomed. Ukończył Studia Legislacyjne i Studia Prawa Medycznego. Doświadczenie zawodowe zdobywał jako legislator w Ministerstwie Zdrowia oraz zastępca Rzecznika Dyscypliny Finansów Publicznych przy Ministrze Finansów. Zaangażowany był w projekty przedakcesyjne UE- MATRA i PHARE. W swojej karierze zawodowej współpracował z ponad 100 firmami działającymi na rynku wyrobów i technologii medycznych. Był odpowiedzialny za obsługę prawną spółek, uczestniczył projektach z rynku zamówień publicznych oraz m.in. alokacji produktu w systemie ochrony zdrowia. Wspierał firmy w procesach negocjacji cenowej z Komisją Ekonomiczną. Od 2012 r. zaangażowany w uruchomienie programu sektorowego dla rynku wyrobów medycznych.
Radca prawny | Partner NGL Wiater sp.k.
Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych URPLWMiPB
Radca prawny / ekspert rynku ochrony zdrowia
Adwokat - ekspert rynku wyrobów medycznych
Audytor / ekspert rynku wyrobów medycznych
Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o.o.
Zasady naboru
O przyjęciu decyduje kolejność zgłoszeń. 1 edycja studiów – rekrutacja trwa do 15 września 2025 roku. Planowany termin rozpoczęcia studiów to październik 2025 roku.
Prosimy o zapoznanie się z opisem interesującego Was kierunku i sprawdzenie zasad naboru.
Pierwszą czynnością w procesie rekrutacji jest wypełnienie formularza zgłoszeniowego, który dostępny jest na stronie internetowej uczelni.
Opłatę rekrutacyjną należy uiścić na konto uczelni lub skorzystać z funkcji płatności.pl podczas wypełniania formularza zgłoszeniowego.
1. Egzamin (test) – 40% – realizowany w toku studiów; dot. kluczowych zagadnień teoretycznych:
- Kluczowe regulacje na rynku wyrobów medycznych – wybrane zagadnienia
- Finansowanie wyrobów medycznych w systemie ochrony zdrowia
2. Projekt grupowy – 60% – projekty obrazujące praktyczne wykorzystanie zdobytej wiedzy, prezentowane na ostatnim zjeździe
Zapraszamy do rejestracji
Opłaty
Oferowane zniżki (zniżka dla absolwentów, zniżka za jednorazową płatność i ewentualne dodatkowe zniżki) nie kumulują się.
| Wpisowe | 250 zł |
| Cena podstawowa (możliwość płatności w dwóch ratach po 4 250 zł każda) | 8 500 zł |
| Cena ze zniżką dla absolwentów ALK (możliwość płatności w dwóch ratach po 3 825 zł każda) | 7 650 zł |
| Cena ze zniżką za jednorazową płatność | 8 000 zł |
Konto bankowe, na które można dokonywać wpłaty wpisowego: Akademia Leona Koźmińskiego ul. Jagiellońska 57/59, 03-301 Warszawa BANK PEKAO SA w Warszawie 20 1240 1024 1111 0010 1646 0637
Opłaty za studia wnoszone są na indywidualny numer konta, podawany po zakończeniu rekrutacji.
Osoby zainteresowane otrzymaniem faktury proszone są o kontakt z panią Agnieszką Fabiańską: agaf@kozminski.edu.pl
Uprzejmie informujemy, że edycje studiów są uruchamiane przy określonej liczbie uczestników, pozwalającej na właściwą dynamikę pracy grupy.
