Blok Badania Kliniczne w Wielkiej Brytanii

Badania Kliniczne w Wielkiej Brytanii

Badania Kliniczne w Wielkiej Brytanii

 

W ramach bloku współorganizowanego przez Ambasadę Brytyjską w Warszawie oraz UK Science and Innovation Network, pokażemy brytyjskie doświadczenia oraz możliwości międzynarodowej współpracy w zakresie badań klinicznych.

Harmonogram bloku
11:15 - 11:30 Otwarcie bloku przez Jamesa Hughes, Wice-Ambasadora ds. ekonomicznych, Ambasada Brytyjska w Warszawie
11:30 - 11:45 Prezentacja przedstawiciela ICL, UK na temat Niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych we współpracy z NHS oraz ich wpływ na wytyczne NICE dla całego sektora
11:45 - 12:15 Panel dyskusyjny z udziałem dr Michała Gryza Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (URPL, PL), Dr Nikola Kirilov (Uniwersytet Medyczny w Pleven, BUL) oraz dr Reginy Grossmann, Kierownik Centrum Badań Klinicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (CHE) na temat: Niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych we współpracy z NHS oraz ich wpływ na wytyczne NICE dla całego sektora
12:15 – 12:30 Keynote speech przedstawiciela ICL, UK na temat: Praktyczne wykorzystanie wyników badań klinicznych.
12:30 – 13:00 Panel dyskusyjny moderowany przez Dr Katrinę Pollock, Senior Clinical Research Fellow in Vaccinology i Honorowego Konsultanta z Imperial College London, z udziałem Dr Karoliny Nowak, Dyrektora Departamentu Innowacji i Rozwoju Biotechnologii w Agencji Badań Medycznych (PL), Natalii Tomkiewicz (GSK) oraz prof. Katarzyny Kolasy (Akademia Leona Koźmińskiego, Parexel, PL) na temat: Praktycznego wykorzystania wyników badań klinicznych.
13:00 - 13:15 Panel Pytań i Odpowiedzi

Niekomercyjne badania kliniczne prowadzone we współpracy z NHS oraz ich wpływ na wytyczne NICE dla całego sektora

Nikola Kirilov
dr Nikola Kirilov

Medical University, Pleven

Dr Kirilov ukończył medycynę na Uniwersytecie Medycznym w Sofii. Posiada tytuł licencjata inżynierii oprogramowania oraz tytuł magistra bioinformatyki na Uniwersytecie Sofijskim St Kliment Ohridski. W 2020 roku obronił pracę doktorską z ortopedii i traumatologii, a w 2021 roku uzyskał tytuł magistra zdrowia publicznego i zarządzania zdrowiem. Dr Kirilov posiada rozległą wiedzę naukową w dziedzinie medycyny i zastosowania innowacji komputerowych, takich jak widzenie komputerowe i uczenie maszynowe, jest autorem wielu publikacji. Uczestniczył jako koordynator badań w ponad 10 badaniach klinicznych dotyczących leczenia chorób układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 10 lat oraz pracował jako asystent profesora informatyki na Uniwersytecie Assena Zlatarova w Burgas.

Ważnym osiągnięciem w karierze naukowej dr Kirilova było stworzenie bułgarskiego modelu FRAX, który został opracowany we współpracy z prof. Kanisem i jego zespołem, bułgarskimi reumatologami oraz Regionalnym Funduszem Ubezpieczeń Zdrowotnych w Starej Zagorze. Model powinien zwiększyć dokładność określania prawdopodobieństwa złamania w populacji bułgarskiej i pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia osteoporozy. Więcej informacji zostało opublikowanych na stronie internetowej Uniwersytetu w Sheffield: https://www.sheffield.ac.uk/FRAX/tool.aspx?country=9 jako kalkulator FRAX dla Bułgarii, przez który każdy Bułgar w wieku od 40 do 90 lat może obliczyć 10-letnie ryzyko złamania, wprowadzając wiek, płeć, wzrost, wagę i czynniki ryzyka z danymi o gęstości mineralnej kości lub bez nich. Ponadto dr Kirliov wspierał pracę organizacji pacjentów jako prelegent, moderator i lider warsztatów w Lidze Europejskiej EULAR.
Regina Grossman
Regina Grossman, MD

Head of the Clinical Trials Centre at the University Hospital Zurich

Ukończyła studia z zakresu medycyny człowieka na Uniwersytecie w Zurychu (1999-2006), a następnie prowadziła rozprawę doktorskę w Clinical Atherosclerosis Research w Zurychu (2003-2006). Posiada specjalizację z Medycyny Farmaceutycznej, FMH Pharm. Med. (2007-2013).

Posiada ponad 15 lat doświadczenia w badaniach klinicznych, w przemyśle farmaceutycznym (Sanofi-Aventis, łączniki medyczne), Szwajcarskiej Agencji Produktów Terapeutycznych Swissmedic (Przegląd Medyczny, ponad 30 Inspekcji GCP). Regularnie bierze udział w szkoleniach inspektorów EMA GCP.

Od 2011 r. związana z Centrum Badań Klinicznych (CTC; instytucja certyfikowana ISO 9001:2015) Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu (USZ) na różnych stanowiskach, od 2019 r. kierownik CTC.

Dodatkowe aktywności: Rada dyrektorów SCTO CTU (Szwajcarska Organizacja Badań Klinicznych SCTO) Rada Sterująca ICN (Międzynarodowa Sieć Ośrodków Badań Klinicznych; ICN) Członek Zarządu SAPM (Swiss Association of Pharm. Med. SAPM), Rada SSPT (Szwajcarskie Towarzystwo Farmakologii i Toksykologii SSPT) Członek Zarządu Health Tech Park Zurych Rada ds. Zarządzania Danymi USZ Komitet Zgodności USZ Komisja Etyki Klinicznej USZ

Michał Gryz
Michał Gryz

Dyrektor Departamentu Kontroli Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ukończył farmację w 2000 roku, doktorat z chemii uzyskał w 2008 roku. Studia podyplomowe „Metodologia badań klinicznych” ukończył w 2010 roku. Jest członkiem Grupy Roboczej Inspektorów GCP przy Europejskiej Agencji Leków. Uczestniczył w ponad 150 inspekcjach i audytach w obszarach GCP, GVP, GLP i ISO 9001. Od 2009 roku pracuje jako sprawozdawca i inspektor wiodący w inspekcjach koordynowanych przez EMA dla ośrodków klinicznych, sponsorów, CRO i laboratoriów. Jest autorem i współautorem około 30 artykułów w czasopismach polskich i międzynarodowych. Michał Gryz jest również doświadczonym nauczycielem akademickim i trenerem inspektorów GCP/PV.

Praktyczne wykorzystanie wyników badań klinicznych

Dr Katrina Pollock

Dr Katrina Pollock pracuje jako Senior Clinical Research Fellow in Vaccinology i Honorowy Konsultant w Imperial College London. Katrina studiowała medycynę na Newnham College, University of Cambridge i Imperial College London, po czym uzyskała kwalifikacje lekarza i podjęła specjalistyczne szkolenie zawodowe w zakresie chorób układu moczowo-płciowego i HIV.

Dr Pollock jest Głównym Badaczem klinicznym w zróżnicowanym portfolio badań nad szczepionkami w Imperial NIHR Clinical Research Facility. Ściśle współpracuje z profesorem Robinem Shattockiem z Wydziału Chorób Zakaźnych. Jej praca obejmuje kluczowe, wczesne stadium rozwoju potencjalnych szczepionek przeciwko patogenom, takim jak HIV i chlamydia, i obejmuje pierwsze na ludziach badania potencjalnych szczepionek. Katrina ściśle współpracuje również z Oxford Vaccine Group i Jenner Institute opracowując szczepionki przeciwko różnym infekcjom, w tym eboli i malarii.

Katrina jest laureatem nagrody St. Mary's Development Trust za badania nad szczepionkami dla ludzi w celu zbadania, w jaki sposób limfocyty T koordynują odpowiedź na immunogeny we krwi i wtórnej tkance limfatycznej. Praca ta jest szczególnie ważna dla pomocy w projektowaniu wyrafinowanych szczepionek, które mogą indukować szeroko zakrojoną reakcję przeciwciał neutralizujących, wymaganą do ochrony przed trudnymi patogenami, takimi jak HIV.

W 2019 roku dr Pollock otrzymał nagrodę Margaret Johnson od Brytyjskiego Stowarzyszenia HIV za pracę nad szczepionką przeciw grypie.

dr hab. Katarzyna Kolasa

Kierowana pasją do ekonomii zdrowia, Katarzyna Kolasa ma ponad 20-letnie doświadczenie akademickie i branżowe w sektorze ochrony zdrowia. Jej siłą jest identyfikowanie niezaspokojonych potrzeb pacjentów i budowanie wartości zaawansowanych technologii medycznych oraz opracowywanie dowodów wspierających cele komercyjne. Prowadziła wiele projektów pricing & reimbursement dla globalnych firm farmaceutycznych i wyrobów medycznych na całym świecie. Ostatnie badania Katarzyny skupiają się na cyfrowym zdrowiu. Swoją wizją przyszłej roli medycyny w życiu człowieka zdecydowanie opowiada się za większym upodmiotowieniem pacjentów w procesach decyzyjnych. Dlatego jej badania koncentrują się na roli sztucznej inteligencji w napędzaniu rewolucji cyfrowej w kierunku zdecentralizowanego systemu opieki zdrowotnej. Specjalizuje się również w tematach związanych z rzeczywistością post-COVID, gdzie rozwiązania cyfrowe zastępują model obsługi przez człowieka.

Karolina Nowak
Dr Karolina Maria Nowak, MBA

Dr Karolina Nowak jest dyrektorem Departamentu Innowacji i Rozwoju Biotechnologii w Agencji Badań Medycznych.

Była naukowcem wizytującym w Harvard Medical School, Dana-Farber Cancer Institute. Otrzymała prestiżowe stypendium na Uniwersytecie Stanforda oraz odbyła staż w Stanford Biomaterials and Advanced Drug Delivery Laboratory. Dr Nowak jest absolwentem Executive MBA na ESG University of Quebec w Montrealu oraz SGH. Jest wynalazcą patentu nowej formulacji farmaceutycznej leku przeznaczonego dla pacjentów z zapaleniem kości wyrostka zębodołowego i aktywnym naukowcem w dziedzinie farmacji, formulacji leków i biologii molekularnej.

Brała udział w wielu projektach krajowych i międzynarodowych. Poza działalnością naukową ma doświadczenie w zarządzaniu 2 projektami komercyjnymi w obszarze rozwoju leków.

Natalia Tomkiewicz
Natalia Tomkiewicz

Natalia Tomkiewicz pełni obecnie funkcję Head’a, Study Delivery Management oraz jest liderem rozwijającego się globalnego Huba R&D w GSK w Polsce. Wcześniej kierowała operacjami klinicznymi AbVie w Wielkiej Brytanii i Irlandii oraz pracowała na Ukrainie, jako Country Head, Site Management & Monitoring w Astrazeneca. W ciągu ponad 17 lat kariery zawodowej zarządzała zespołami w różnych organizacjach ( firmy CRO i farmaceutyczne) na wielu stanowiskach lokalnych i globalnych. Zdobyła szerokie doświadczenie w zarządzaniu globalnymi badaniami rejestracyjnymi w różnych obszarach terapeutycznych. Ma doświadczenie w zarządzaniu zmianą i planowaniu strategicznym związanym z operacjami klinicznymi i współpracą z firmami CRO. Tworzyła i dostarczała różne programy szkoleniowe i była wielokrotnym mówcą na międzynarodowych kongresach.