Regulation No 536/2014 - 2022
Regulation No 536/2014 – reflections on the implementation from the European perspective
Title:
| Speeches (14:00 - 15:30) | Moderator - Tomasz Kaczyński |
|---|---|
| PhD Damian Świeczkowski | Medical University of Gdańsk |
| dr Antoni Jędrzejowski | Polish Association for Good Clinical Practice |
| Robert Mikulski | CEBioForum |
| To be confirmed | Representative of Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products |
Moderator
Specjalizuje się w zakresie prawa farmaceutycznego - od rejestracji produktów, przez kwestie refundacyjne, zagadnienia wytwarzania i dystrybucji, po prawo reklamy i regulacje badań klinicznych - w szczególności koncentruje się na tworzeniu struktur dystrybucyjnych na rynku farmaceutycznym. Świadczy doradztwo ponad 40 przedsiębiorcom funkcjonującym na rynku farmaceutycznym oraz kosmetycznym, w tym producentom, dystrybutorom i sieciom aptek.
Doradza w zakresie przeciwdziałania porozumieniom antykonkurencyjnym i nadużywaniu pozycji dominującej, prawa ochrony konsumentów, a także zwalczania nieuczciwej konkurencji, zarówno na etapie przedsądowym, jak i sądowym.
Specjalizuje się w prawie żywnościowym, w szczególności regulacji dotyczących FSMP oraz suplementów diety. Jego doświadczenie obejmuje również doradztwo z zakresu regulacji rynku paszowego oraz żywności genetycznie modyfikowanej, a także udział w postępowaniach kontrolnych na rynku rolno-spożywczym.
Przed dołączeniem do DZP zajmował się zagadnieniami ochrony zdrowia publicznego w organach administracji terytorialnej, gdzie odpowiadał m.in. za restrukturyzację publicznych zakładów opieki zdrowotnej na terenie Województwa Mazowieckiego.
Panelists
A graduate of the Faculty of Pharmacy (MPharm), Faculty of Medicine (Ph.D.) at the Medical University of Gdańsk, WSB University in Gdańsk (BA in English Philology) and two postgraduate courses at Collegium Humanum in Warsaw (Human Resources Management and MBA in Clinical Trials). A scholarship holder of the Lesław A. Paga (Healthcare Leaders, Think Paga Media Academy).
Dyrektor projektów w PAREXEL, wiodącej firmie z sektora Contract Research Organisations. Odpowiedzialny za nadzór nad globalnymi programami i projektami badawczymi realizowanymi na zlecenie firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Ekspert od zarządzania projektowego certyfikowany przez Project Management Institute. Działacz Stowarzyszenia Na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl), od roku 2010 członek Zarządu a od 2019 roku Prezes Stowarzyszenia. Współorganizator działań statutowych Stowarzyszenia GCPpl takich jak szkolenia, warsztaty i spotkania branżowe w tym coroczne konferencje z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych.
Od ponad dwudziestu lat współpracuje z biznesem, wykorzystując swoją wiedzę prawniczą do wspierania przedsiębiorców w realizacji ich celów. Doświadczenie zawodowe zdobywał m.in. w Rządowym Centrum Legislacji, Kancelarii Prezesa Rady Ministrów i Ministerstwie Finansów. Równolegle współpracował także z sektorem prywatnym i wspierał wiele podmiotów gospodarczych działających w Polsce. Piastował także stanowiska członka zarządów czy rad nadzorczych spółek z sektora finansowego, w tym TFI.
Jest współautorem wielu aktów prawnych z zakresu prawa ubezpieczeń gospodarczych, prawa ochrony własności intelektualnej, prawa ochrony środowiska czy zamówień publicznych, a także cenionym autorem licznych publikacji. Od 2000 roku, jako Partner Zarządzający, rozwija Brillaw Kancelaria Radców Prawnych Mikulski & Partnerzy sp. p.
Ekspert z zakresu prawnych aspektów sharing, subscribtion & circular economy, startupów (fintech) oraz rozwiązań i regulacji prawnych w zakresie inwestycji infrastrukturalnych oraz energetycznych, w szczególności w OZE i wodór. Aktywnie uczestniczy w projektach dotyczących rozwoju rynku nowych technologii, w tym rynku biotech i medtech, zarówno jako doradca, ale także jako inwestor. Prezes zarządu Związku Firm Biotechnologinczych BIOFORUM oraz członek zarządu Stowarzyszenia Polski Wodór. Od lat czynny członek Warszawskiej Izby Gospodarczej. Doradca Zarządu WeSub, partner Arboretum, członek Warszawskiego Klubu Rotariańskiego.
Manager ds. Manager ds. Innowacji i Etyki Biznesu, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA - jest absolwentką ekonomii oraz doktorem nauk ekonomicznych w zakresie nauk o zarządzaniu (Wydział Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego). Jest wieloletnim pracownikiem instytucji publicznych (m.in. Ministerstwa Gospodarki, Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości), gdzie pełniła funkcje kierownicze odpowiadając za realizację programów w zakresie innowacji, współpracy nauki z biznesem, wspierania inwestycji oraz społecznej odpowiedzialności biznesu. Współpracowała z instytucjami otoczenia biznesu, ośrodkami naukowymi, organizacjami przedsiębiorców oraz instytucjami europejskimi. Obecnie odpowiada w INFARMIE za obszar innowacji oraz badań klinicznych oraz etyki biznesu. Realizuje projekty z zakresu badań klinicznych w Polsce (w tym stosowanie Rozporządzenia 536/2014) oraz legislacji farmaceutycznej krajowej i europejskiej.